Archivos de la categoría: 2024

Los promotores que presenten una solicitud de autorización de un ensayo clínico, podrán consultar la situación de cada comité y elegir uno de los que tengan disponibilidad como evaluador Cada CEIm indicará las evaluaciones que puede asumir mensualmente

La base de datos contiene las asociaciones principio activo-biomarcador farmacogenómico con mayor nivel de evidencia Se proporciona una descripción detallada de la información contenida en ficha técnica en relación con la asociación principio activo-biomarcador y el enlace directo a dicha ficha técnica El objetivo es facilitar la implementación de la farmacogenética y la medicina personalizada en el Sistema Nacional de…

En un esfuerzo por hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de medicamentos, la AEMPS amplía su procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos donde se investigue la bioequivalencia entre dos medicamentos Estas solicitudes serán evaluadas en 26 días desde su validación en lugar de en los 45 días habituales Este procedimiento acelerado se une al que…

En 2023, se recibieron un total de 42.333 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos El SEFV-H, que celebra en 2024 su 40º aniversario, ha recogido durante estos años cerca de 600.000 casos de sospechas de reacciones adversas a medicamentos y acontecimientos adversos tras la vacunación, cuyo análisis ha originado numerosas señales de farmacovigilancia La AEMPS agradece la colaboración…

La AEMPS ha ordenado la prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de estos productos, que contienen sildenafilo, lo cual les confiere la condición de medicamentos Esta sustancia no se declara en sus etiquetados, ocultando al consumidor su verdadera composición Este tipo de moléculas están contraindicadas en pacientes con determinadas patologías asociadas al riesgo…

Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio 747-302 en el que se comparó este medicamento con placebo, así como los datos de estudios de soporte y datos de vida real En este estudio, que era una de las obligaciones específicas impuestas en el momento de la autorización condicional, no se ha observado diferencia…

Las alertas generadas en el sistema de verificación han disminuido hasta lograr la estabilización del sistema A partir del próximo 30 de septiembre de 2024 no se pondrá suministrar ni dispensar ningún medicamento para el que se genere alerta en el sistema y no pueda descartarse una sospecha de falsificación La AEMPS mantiene actualizadas las instrucciones para la comunicación de…

El objetivo de este documento es proporcionar información útil sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, los agentes implicados y el nuevo marco legislativo europeo y nacional La AEMPS, como organismo competente en la evaluación terapéutica de medicamentos, ha participado activamente en la elaboración de este documento La guía forma parte de una serie de publicaciones que acercan de manera sencilla…

Hasta ahora, en el portal público de CTIS se publicaba toda la información proporcionada durante el ciclo de vida del ensayo clínico, salvo los documentos relativos a la calidad, datos financieros y cierta información sobre su supervisión Con las nuevas normas de transparencia, solo se harán públicos algunos documentos y datos clave de los ensayos, simplificándose la creación y el…

La AEMPS elimina las restricciones del suministro de Trandate a situaciones de hipertensión en el embarazo ya que se han implementado nuevas medidas para el control de la impureza detectada en el medicamento. Las unidades continúan siendo limitadas, por lo que Kern Pharma ha iniciado el suministro a almacenes mayoristas de forma controlada. Teniendo en cuenta estas limitaciones, la AEMPS…