La EMA lanza el primero de los nuevos electronic application forms (eAF) y publica la nueva versión de la Guía de implementación EU IDMP
Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso humano, siendo aquellos autorizados por procedimiento centralizado los primeros en poder beneficiarse del uso…
La AEMPS actualiza la situación ocasionada por los problemas de suministros con las suspensiones pediátricas de amoxicilina 250mg/5ml
Los problemas técnicos de los dos laboratorios que provocaron la escasez de estos medicamentos están ya solucionados y se están liberando lotes regularmente El aumento de la incidencia de infecciones respiratorias, sumado a estos problemas de suministro, puede retrasar la normalización en el suministro en algunas farmacias. La AEMPS ha solicitado a los distribuidores que lleven a cabo una distribución…
La AEMPS agiliza el trámite para solicitar el código nacional de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
Esta y otras novedades implantadas que buscan optimizar la gestión organizativa, estarán recogidas en una guía que actualiza y recopila la información relativa a la documentación necesaria para la asignación del CN como de las posteriores modificaciones a presentar Las compañías farmacéuticas podrán enviar la solicitud del CN a partir de la fecha en que los textos finales y sus…
Información para laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “nomegestrol” o “clormadinona”
Los titulares de autorizaciones de comercialización nacionales afectados deben presentar la solicitud o solicitudes de modificación pertinentes, siguiendo los procedimientos establecidos a tal efecto Se ha modificado la tabla sobre “Actualizaciones de la información del medicamento: Arbitrajes de la Unión Europea”, con información relevante para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan “nomegestrol” o “clormadinona”
La EMA respalda el uso de una nueva vacuna contra el dengue
La vacuna muestra una elevada protección en niños de cuatro a dieciséis años Esta es la primera vez que el CHMP revisa, de forma simultánea, un medicamento dirigido a la Unión Europea y a terceros países La AEMPS, como rapporteur, ha participado activamente en el proceso de autorización de esta vacuna
La EMA inicia un piloto para aumentar el apoyo a los investigadores académicos y no comerciales de medicamentos de terapia avanzada
El objetivo de esta actividad se centra en el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada que puedan ofrecer a los pacientes tratamientos innovadores La AEMPS es una de las autoridades nacionales competentes implicadas en el piloto Los participantes en este piloto serán medicamentos de terapia avanzada orientados a necesidades clínicas no cubiertas
La AEMPS retira el producto KUH.NEKT cápsulas
La AEMPS informa de la presencia en este producto de tadalafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento La Agencia ha ordenado la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto
EMA, HMA y la Comisión Europea publican la hoja de ruta 2022-2026 de la iniciativa ACT EU para impulsar la investigación clínica de medicamentos
Entre los propósitos de ACT EU está cambiar la forma en la que se inician, diseñan y desarrollan los ensayos clínicos y situar a la UE como foco de la investigación clínica La AEMPS participa de manera activa en el plan de trabajo de ACT EU como miembro de HMA
La EMA informa sobre el uso intradérmico de la vacuna Imvanex frente a la viruela del mono
El ETF ha revisado los datos existentes sobre la seguridad y eficacia de la administración intradérmica de esta vacuna que indican que una dosis menor genera la misma respuesta de anticuerpos sin que suponga problemas de seguridad En caso de usar esta vía de administración es recomendable utilizar jeringuillas de bajo volumen muerto y que lo lleven a cabo profesionales…
Información relevante sobre los medicamentos que contienen noradrenalina (norepinefrina)
Los nombres de las noradrenalinas B. Braun, Normon y Norages han cambiado para adaptarse a la normativa europea El cambio afecta únicamente a la expresión de la dosis en el nombre, que pasa de expresarse en forma de sal a expresarse en forma de noradrenalina base La composición de estos medicamentos no ha variado, siendo el contenido por vial el…
