Archivos de la categoría: 2001

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización

Última actualización: 19 de junio de 2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y […]

La CIABSI, Comisión Interministerial de Adquisición de Bienes y Servicios Informáticos, aprueba el proyecto de informatización del registro farmacéutico – RAEFAR – presentado por la Agencia Española del Medicamento

Última actualización: 05 de junio de 2001 La Comisión Interministerial para la Adquisición de Bienes y Servicios Informáticos (CIABSI), en el pleno celebrado el pasado mes de mayo, ha aprobado el proyecto presentado por la Agencia Española del Medicamento denominado RAEFAR, que contempla la 1ª fase de informatización del registro farmacéutico, tanto para las especialidades […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre los procedimientos de Evaluación y Control a emplear con los estudios de Post-Autorización

Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de […]

Nota Informativa de la Agencia Española del Medicamento: casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas tratadas con Zerit® y Videx®

Última actualización: 06/02/2001 El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha tenido conocimiento de siete casos de acidosis láctica en mujeres embarazadas que durante la gestación recibieron tratamiento combinado con Zerit® (estavudina) y Videx® (didanosina). Tres de las pacientes fallecieron. Estavudina y Didanosina pertenecen al grupo de inhibidores nucleósidos […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Leflunomida (ARAVA®)

Última actualización: 14/12/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/01 NOTA INFORMATIVA El Comité Científico (CPMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) ha tenido conocimiento de casos de daño hepático grave (incluyendo hepatitis, insuficiencia hepática y muy raramente casos de necrosis hepática aguda), algunos de ellos con desenlace mortal, en pacientes con […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Cerivastatina y casos de Rabdomiolisis

Última actualización: 30/05/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/03 Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares: Lipobay (Bayer) Liposterol (Vita) Vaslip (Ferrer Internacional) Zenas Micro (Fournier S.A) Principio activo: Cerivastatina. El Sistema Español de Farmacovigilancia ha registrado hasta la fecha 34 casos de rabdomiolisis asociados a cerivastatina. En el 65% de los casos, el paciente estaba […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre Bupropión y riesgo de convulsiones

Última actualización: 30/05/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/04 NOTA INFORMATIVA Especialidades farmacéuticas: Zyntabac (Glaxo Wellcome S.A.) Quomen (Dr Esteve) El uso de bupropión como tratamiento de ayuda en la deshabituación tabáquica, se autorizó en España en julio del año 2000. Bupropión actúa a través de la inhibición neuronal selectiva de la recaptación de […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre modificación de ficha técnica y prospecto de Cerivastatina

Última actualización: 02/07/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/06 Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares: Lipobay (BayerL Liposterol (Vita) Vaslip (Ferrer Internacional Zenas Micro (Fournier S.A) Principio activo: Cerivastatina. La Agencia Española del Medicamento- en el marco de un procedimiento coordinado con el resto de Autoridades Reguladoras de los Estados Miembros de la Unión Europea- […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre suspensión temporal de comercialización de Cerivastatina

Última actualización: 08/08/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/07 Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares: Lipobay (Bayer) Liposterol (Vita) Vaslip (Ferrer Internacional) Zenas Micro (Fournier S.A) Principio activo: Cerivastatina. La Agencia Española del Medicamento, a solicitud del laboratorio farmacéutico Bayer, S.A. de fecha de hoy, suspende temporalmente la comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen […]

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre riesgos cardiovasculares de Celecoxib y Rofecoxib

Última actualización: 03/09/2001 COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS Ref: 2001/09 Especialidades farmacéuticas y Laboratorios Titulares: Principio activo: Celecoxib: Artilog(Pharmacia) Celebrex(Monsanto España) Rofecoxib: Recox(Abelló) Vioxx(Merck Sharp & Dohme) En relación con las últimas informaciones aparecidas en medios de comunicación acerca de dos medicamentos antirreumáticos, celecoxib y rofecoxib, esta Agencia manifiesta que la información relativa a riesgos […]