Implementación nueva versión del “electronic application form” (eAF v. 1.22) integrado con programa SPOR (OMS, RMS)
El 15 de Diciembre de 2017 se puso en producción la nueva versión del electronic Application Forms” (eAF v. 1.22) integrado con el programa SPOR. Esta nueva funcionalidad se debe al nuevo servicio de gestión de organizaciones (OMS) de EMA, que almacena datos maestros sobre organizaciones en apoyo de los procedimientos regulatorios a escala de la UE.
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “codeína” indicada en el tratamiento de la tos y el resfriado en pacientes pediátricos. Acuerdo del CMDh de fecha 22.04.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1394)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 22 de abril de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la…
Retirada de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios a base de colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración por vía oral. Información para los titulares de la autorización de comercialización
Con fecha de 14 de julio de 2016 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2016) 4708 final en el marco del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios a base de colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración por vía…
Aplicación para la tramitación electrónica y gestión de las solicitudes de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios
Ya se encuentra disponible en la sede electrónica de la AEMPS la aplicación Instalaciones de productos sanitarios desarrollada para facilitar a las empresas del sector la tramitación de las solicitudes de licencia previa de funcionamiento, sus modificaciones y revalidaciones así como para poder recibir por vía electrónica las resoluciones y oficios que emita la AEMPS.
Aclaraciones a la nota informativa referente a la interpretación del apartado de “incompatibilidades” de las fichas técnicas de los medicamentos veterinarios
Como continuación de la nota informativa MVET, 1/2017 1 publicada el día 2 de marzo de 2017, en la que se dan una serie de instrucciones, que siguen vigentes, para la adecuación de las fichas técnicas (FT) y prospectos (PT) de las premezclas medicamentosas y de los medicamentos para administración en el agua de bebida, se procede a hacer las…
Actualización sobre estándares ISO IDMP en relación con SPOR
Información sobre las actividades desarrolladas por la Agencia Europea de Medicamentos para la implementación de los estándares ISO IDMP para la identificación de medicamento.
Información a los Laboratorios Titulares de Medicamentos de Uso Humano que contienen “ibuprofeno” y “dexibuprofeno”. Acuerdo del CMDh de fecha 20.05.2015. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1401)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web, sección Arbitrajes de la Unión Europea, del Acuerdo del Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado-humano (CMDh), de fecha 20 de mayo de 2015, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos…
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “dienogest/etinilestradiol” indicados para el tratamiento del acné. Decisión de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22.03.2017. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1435)
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2017) 2057 final, de fecha 22 de marzo de 2017, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen las sustancias activas “dienogest/etinilestradiol”…
Tasas de la AEMPS para el año 2012
Última actualización: 10/01/2012 Versión para imprimir Fecha de publicación: 10 de enero de 2012 Categoría: INDUSTRIA. Referencia: SG, 01/2012 Como consecuencia de la aprobación del Real Decreto-Ley 20/2011, de 30 de Diciembre, de medidas urgentes en materia presupuestaria, tributaria y financiera para la corrección del déficit público, por el que se prorrogan los Presupuestos Generales del Estado de 2011, se…
Recogida de datos proyecto ESVAC-ES
A partir de hoy está disponible en la dirección https://sinaem.aemps.es/ESVAC/ la aplicación ESVAC para la declaración de datos de ventas de medicamentos veterinarios que contengan antibióticos en su composición. El plazo límite para realizar la declaración será el 15 de mayo de 2017. En la página web de la aplicación puede descargarse un manual para usar la aplicación.
