Archivos de la categoría: Industria

Formato pdf Fecha de actualización: 11 de octubre de 2021Fecha de publicación: 26 de julio de 2011 Categoría: La AEMPS, medicamentos de uso humano, industria Referencia: MUH, 14/2011 Actualización de 11 de octubre de 2021.Cese de aplicación del procedimiento Fast-track La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció el procedimiento de autorización “FAST TRACK” con el objetivo de…

La AEMPS establece como plazo hasta el 30 de junio de 2020 para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia de los cambios realizados por un posible brexit.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2019) 7680 final, de fecha 21 de octubre de 2019, en el marco del arbitraje por el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, para los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa “metotrexato”.

La Aplicación de Envíos Telemáticos de IPS de la AEMPS dejará de funcionar el día 13 de junio de 2016. En ese momento, será obligado el uso del PSUR Repository para la presentación de todos los IPS, independientemente del procedimiento de autorización del medicamento. El TAC ha de disponer de los requisitos necesarios con anterioridad a la presentación del IPS.

La AEMPS solicita a los titulares de autorización de comercialización la realización de una evaluación del riesgo de formación de nitrosaminas en todos los medicamentos de uso humano de síntesis química.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica un checklist para que las empresas del sector puedan verificar su preparación ante la retirada del Reino Unido de la Unión Europea. Esta lista tiene como objetivo minimizar el impacto que pueda tener sobre estas empresas, tanto a nivel normativo como en la continuidad del suministro.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) establece un nuevo procedimiento para la comunicación de problemas de suministro de medicamentos veterinarios a los titulares de autorizaciones de comercialización y representantes del titular (con acceso a RAEVET), así como a los profesionales sanitarios y particulares, y su publicación en CIMAVET.

Comunicación a la industria farmacéutica. Orientaciones sobre la transmisión electrónica de casos individuales de reacciones adversas (agosto 2004)

Última actualización: 11/07/2008 Criterios de adecuación al RD 1345/2007 en relación con las consultas a pacientes o usuarios (test de legibilidad), ficha técnica, prospecto paciente y etiquetado Instrucción para la renovación de la autorización de comercialización de medicamentos Instrucciones para cumplimentar el expediente de solicitud de registro de un medicamento tradicional a base de plantas Estos documento estarán abiertos a…

Última actualización: 19/06/2001 El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano en su reunión ordinaria de 15 de diciembre de 1999 decidió crear una Comisión Asesora sobre Estudios de Post-autorización con el mandato de analizar la situación actual de dichos estudios en España y proponer si se estimara conveniente y necesario unos procedimientos de evaluación y control adicionales o…