Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “mitoxantrona”. Decisión de la Comisión C(2016) 4083 final, de fecha 24.6.2016. (nº EMA: EMEA/H/A-30/1399)
Última actualización: 09/09/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de septiembre de 2016 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH,15/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de la […]
Nota informativa sobre Denagard 45% y denominaciones asociadas, que contienen el principio activo hidrogenofumarato de tiamulina
Última actualización: 1/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Información para los laboratorios titulares Fecha de publicación: 1 de agosto de 2017 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 12/2017 Con fecha de 14 de julio de 2017 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C (2017)5115 final en […]
Subida de las tasas de la Agencia Española de Medicamentos Y Productos Sanitarios para el año 2010
Última actualización: 30/12/2009 NOTA INFORMATIVA 30 de diciembre de 2009 Según el artículo 81 del Proyecto de la Ley de Presupuestos Generales del Estado para el año 2010, «se elevan a partir del 1 de enero de 2010 los tipos de cuantía fija de las tasas de la Hacienda estatal hasta la cuantía que resulte […]
Declaración anual de intención de comercialización
Última actualización: 19/09/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 19 de septiembre de 2016 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS. Referencia: MVET, 11/2016 En el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y […]
Carga de fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento
Última actualización: 17/8/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 17 de agosto de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: SG, 5/2017 La AEMPS habilita la posibilidad de cargar fotografías de la forma farmacéutica, acondicionamiento primario y embalaje exterior del medicamento y hacerlas visibles en CIMA. La correcta identificación de […]
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunica la actualización de la tabla activa “Acuerdos del CMDh y Decisiones de la Comisión Europea relacionadas con las Recomendaciones del PRAC” para incluir la Decisión de la Comisión C (2014) 4351 final de fecha 23.6.2014, en relación con los medicamentos para uso humano que contienen la sustancia activa “zolpidem”
Última actualización: 28/10/2014 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 7 de julio de 2014 Se ha cambiado la categoría con fecha del 28 de octubre a Industria, Arbitrajes de la Unión Europea. Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 17/2014 La Agencia Española de Medicamentos […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen “fentanilo” (parches transdérmicos). Decisión de la Comisión C(2016) 6234 final, de fecha 22.9.2016. (nº EMA: EMEA/H/A-30/1413)
Última actualización: 14/10/2016 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 14 de octubre de 2016 Categoría: INDUSTRIA, ARBITRAJES DE LA UNIÓN EUROPEA, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Referencia: MUH, 18/2016 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa de la publicación en su página web de la Decisión de Ejecución de […]
Información a los laboratorios titulares de medicamentos de uso humano que contienen sustancias relacionadas con el “valproato” (valproato de sodio, ácido valproico, valproato semisódico, valpromida, valproato de magnesio). Decisión de la Comisión C(2018) 3623 final, de fecha 31.05.2018. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1454)
Última actualización: 15/6/2018 Puede consultar esta nota en formato pdf INFORMACIÓN A LOS LABORATORIOS TITULARES DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO QUE CONTIENEN SUSTANCIAS RELACIONADAS CON EL “VALPROATO” (VALPROATO DE SODIO, ÁCIDO VALPROICO, VALPROATO SEMISÓDICO, VALPROMIDA, VALPROATO DE MAGNESIO). DECISIÓN DE LA COMISIÓN C(2018) 3623 final, de fecha 31.05.2018. (Nº EMA: EMEA/H/A-31/1454) Fecha de publicación: 15 […]
INSTRUCCIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Última actualización: 03/03/2010 Ver información actualizada en nota informativa MUH, 14/2013 Versión para imprimir NOTA INFORMATIVA INSTRUCCIONES PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (16 de Febrero 2010) Procedimiento relativo a la solicitud de modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios autorizados por Procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo o […]
Normas para la solicitud de código nacional a través de RAEVET II para medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento centralizado
Última actualización: 27/6/2017 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de junio de 2017 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS Referencia: MVET, 9/2017 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha implementado una iniciativa para que, una vez adoptada la Decisión de la Comisión Europea (CE) por la que se concede […]