Categoría: productos sanitarios, productos falsificados
Referencia: PS, 38/2025
- Las autoridades sanitarias han detectado varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en el mercado europeo
- La AEMPS no ha recibido notificaciones de la distribución de los implantes falsificados en España, pero pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios
- La Agencia establece una serie de recomendaciones dirigidas a distribuidores y profesionales sanitarios
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recibido una comunicación de las autoridades sanitarias de Suecia sobre la detección de varias unidades falsificadas del implante de relleno Sculptra en su frontera.
La investigación realizada a nivel europeo ha confirmado que los implantes de relleno Sculptra con números de lote A6108 y A00203, procedentes de la empresa Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China), son falsificados. En el etiquetado figura un marcado CE acompañado del número 0344 correspondiente al organismo notificado Dekra Certification B.V. (Países Bajos).
La Agencia no ha recibido información que indique específicamente que las unidades falsificadas de dichos implantes se encuentran en el mercado español. No obstante, los implantes falsificados pueden haber sido comercializados a través de canales de venta no reglamentarios.
La empresa Laboratorios Galderma S.A. comercializa el implante de relleno Sculptra original, fabricado por Q-Med AB (Suecia), en el mercado español. El producto original cuenta con un certificado de marcado CE emitido por el organismo notificado Dekra Certification B.V (Países Bajos) con número de identificación 0344, que figura en el etiquetado.
Productos falsificados
Los siguientes implantes de relleno distribuidos por la empresa Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China):
| Nombre del producto | Nº lote | Fecha Caducidad |
|---|---|---|
| Sculptra | A6108 | 12/2026 |
| Sculptra | A00203 | 04/04/2027 |
Información para profesionales sanitarios
Verifique si dispone de unidades del implante de relleno Sculptra con números de lote A6108 (Fecha de caducidad: 12/2026), y A00203 (Fecha caducidad: 04/04/2027) procedente de la empresa Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China) y, en su caso, retírelas y no las utilice.
En caso de disponer de unidades del producto mencionado anteriormente, deberá informar mediante correo electrónico a la dirección pscontrol@aemps.es incluyendo los datos de la empresa que le ha suministrado el producto.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.
Información para distribuidores
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Verifique si dispone de unidades del implante de relleno Sculptra con números de lote A6108 (Fecha de caducidad: 12/2026), y A00203 (Fecha caducidad: 04/04/2027) procedente de la empresa Shenzen Baishiao Technology Co. Ldt (Hong Kong, China), en su caso, retírelas y no las distribuya.
Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de un producto sanitario, notifíquelo a través del portal NotificaPS. Su colaboración notificando es esencial para tener un mayor conocimiento de estos productos y velar por su seguridad.
