Cese de utilización y retirada del mercado de determinadas cánulas Accu-Chek Solo por riesgo de fugas de insulina
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 39/2022 La AEMPS informa de la posibilidad de fugas de insulina a través de la cánula, para determinadas cánulas Accu-Chek Solo incluidas en los productos “Accu-Chek Solo cannula assembly & pump holder” y “Accu-Chek Solo supply kit” Roche Diabetes Care […]
La EMA lanza el primero de los nuevos electronic application forms (eAF) y publica la nueva versión de la Guía de implementación EU IDMP
Formato pdf Fecha de publicación: 22 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, internacional Referencia: MUH, 18/2022 Durante este año la EMA se ha centrado en la sustitución de los actuales formularios PDF interactivos por los nuevos eAF generados a través de una web El primer lanzamiento sustituye a los formularios de variaciones […]
Información sobre la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Miloxan
Formato pdf Fecha de publicación: 21 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos veterinarios, defectos de calidad Referencia: VDC, 1/2022 La AEMPS informa de la retirada de los lotes L496957, D87447 y E42127 en su formato de 50 ml, y de los lotes E43535, E43536, L498023, E03412 y L498020 en su formato de 250 ml, de […]
La AEMPS emite recomendaciones para paliar problemas de suministro con los medicamentos fibrinolíticos
Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022Fecha de actualización: 14 de diciembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano, problemas de suministro Referencia: ICM (CONT), 14/2022 Actualmente las unidades disponibles de medicamentos fibrinolíticos que contienen como principio activo alteplasa y tenecteplasa son limitadas El laboratorio está realizando una distribución controlada de las […]
La AEMPS informa del aumento de cierres automáticos de sesión en CareLink™, en la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™
Formato pdf Fecha de publicación: 9 de diciembre de 2022 Categoría: productos sanitarios Referencia: PS, 36/2022 La AEMPS informa de la posibilidad de que, con la versión 1.3.0 de la aplicación Guardian™, se cierre la sesión automáticamente en CareLink™ con más frecuencia de lo esperado Medtronic MiniMed, EE.UU, recomienda actualizar la aplicación a la versión […]
18º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas
COVID-19
Formato pdf Número 18 Fecha de elaboración: 28 de noviembre de 2022 Fecha de publicación: 01 de diciembre de 2022 Índice Introducción Datos generales Información sobre cada vacuna Comirnaty Spikevax (antes COVID-19 Vaccine Moderna) Vaxzevria Jcovden (antes COVID-19 Vaccine Janssen) Nuvaxovid Información sobre proyectos de investigación Respuestas a preguntas frecuentes sobre seguridad de las vacunas […]
Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de noviembre 2022
Fecha de publicación: 29 de noviembre de 2022 Información dirigida a profesionales sanitarios Índice Opiniones positivas para nuevos medicamentos VidPrevtyn Beta (proteína de la espícula del SARS-CoV-2 (cepa B.1.351)) – solución y emulsión para emulsión inyectable Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones Ceprotin (proteína humana C) […]
La AEMPS informa de un posible problema de estabilidad de los datos del sistema de suministro automatizado de insulina DBLG1
Formato pdf Fecha de publicación: 28 de noviembre de 2022 Categoría: productos sanitarios, seguridad Referencia: PS, 35/2022 Los problemas surgen tras la actualización del sistema DBLG1 a la versión 1.12.4 Este sistema se conecta con las bombas de insulina Accu-Chek Insight y con el sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G6, para automatizar la […]
La Red de Innovación de la Unión Europea (EU-IN) lanza la segunda fase del piloto de SNSA para la realización de asesorías científicas nacionales simultáneas en el que participa la AEMPS
Formato pdf Fecha de publicación: 24 de noviembre de 2022 Categoría: la AEMPS Referencia: AEMPS, 26/2022 Esta segunda fase del piloto permitirá a los solicitantes, en un solo paso, llevar a cabo una asesoría científica y/o regulatoria con más de una autoridad nacional competente Estará destinado a todo tipo de solicitantes, incluidas las grandes compañías, […]
La AEMPS agiliza el trámite para solicitar el código nacional de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado
Formato pdf Fecha de publicación: 23 de noviembre de 2022 Categoría: medicamentos de uso humano Referencia: MUH, 16/2022 Esta y otras novedades implantadas que buscan optimizar la gestión organizativa, estarán recogidas en una guía que actualiza y recopila la información relativa a la documentación necesaria para la asignación del CN como de las posteriores modificaciones […]
