Quién y qué se comunica
- Los fabricantes de productos sanitarios a medida, de cualquier clasificación que pongan en el mercado productos a medida.
- Los Representantes Autorizados por los fabricantes de productos sanitarios a medida de cualquier clase, establecidos en España, deben comunicar su introducción en el mercado, independientemente del país en el que se comercialice.
Desde el 15 de junio de 2026 la AEMPS pone en funcionamiento la aplicación RECOPS. Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, que no sean productos a medida (con independencia de la clase de riesgo) deberá realizar la comunicación a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
Las comunicaciones distintas a aquellas de productos a medida que hay en RPS se pueden seguir consultando desde el buscador general de la aplicación. Aquellas comunicaciones relativas a productos a medida, siguen funcionando con normalidad.
Debe realizarse una nueva comunicación del producto en RECOPS, y durante el proceso, la aplicación le preguntará si el producto hace referencia a una comunicación existente en RPS.
Esta comunicación estará exenta del pago de tasa inicial.
Acceso a la aplicación
No se necesita estar en posesión de un certificado digital para acceder a la aplicación ni tampoco para enviar las comunicaciones. El sistema de envío de comunicaciones se realiza mediante un código de referencia que remite el sistema por correo electrónico para garantizar la identidad de la persona que está realizando la comunicación. Lo único imprescindible es disponer de una cuenta de correo electrónico y mantener ésta permanentemente actualizada en los datos de contacto con la aplicación. La dirección de correo electrónico a la que se envía el código de referencia es únicamente al de la persona titular de la clave de acceso.
Se recomienda mantener abierta la aplicación del correo electrónico de su ordenador desde la cuenta de correo de la persona titular de la clave de acceso para recibir los códigos de referencia y hacer los envíos cómodamente.
Cualquiera de última generación (Mozilla, Chrome, Edge, Safari…), pero nunca Internet Explorer.
Sí, basta con rellenar el formulario que se mostrará en “Alta en la aplicación”.
Los correos de la aplicación se recibirán tanto en la dirección correspondiente a los datos de empresa comunicante como en los de la persona de contacto de cada comunicación. Cada persona de contacto recibe los de las comunicaciones que haya realizado.
La clave de referencia necesaria para el envío de documentación, por seguridad, solo se enviará a la dirección de correo que se indicó cuando se solicitó la clave de acceso. Si no recibe la clave de referencia es posible que haya quedado obsoleto el correo indicado en su momento. En ese caso, diríjase a ServiceDesk AEMPS para que puedan ayudarles.
Características, contenido y modificación de las comunicaciones
La aportación de documentación en las comunicaciones de RPS es voluntaria salvo para los productos a medida implantables de clase III, que están sujetos a evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado. Al comunicar estos productos en RPS, es obligatoria la aportación la pestaña de “documentación” del certificado CE correspondiente.
Sí, puede incluir tantos productos como desee mediante el botón “Nuevo producto” en la pestaña de “productos”.
Sí, mediante el botón “Modelos” asociado a cada producto que haya incluido en la pestaña de “productos”.
En la parte superior derecha de la comunicación aparece un botón denominado “Baja”. Púlselo y toda la comunicación completa, con todos sus productos, se dará de baja.
Si un producto se incluye junto con otros en una comunicación y solo cesa la comercialización de ese producto, puede modificar la comunicación mediante el botón “Cese de productos” en la pestaña de “Productos”. Se generará un nuevo justificante sin ese producto y quedará un registro del cambio en el histórico de la comunicación.
No. Cada comunicación se refiere a la puesta en el mercado de unos productos concretos en una fecha determinada. Si va a poner en el mercado nuevos productos debe hacer una nueva comunicación con su fecha correspondiente.
No, pues al cambiar el fabricante legal, por definición, el producto sería distinto. Si el fabricante cambia, debe hacer el cese de ese producto de la comunicación y comunicarlo por separado. La fecha de puesta en el mercado será también nueva.
Para actualizar los datos de su empresa, deben ponerse en contacto con ServiceDesk AEMPS.
Entrando en la comunicación, en la pestaña “Documentación” y pulsando el botón “Modificar Documentación”.
Está disponible la modificación de determinados datos de los productos comunicados: Legislación. Nombre comercial, Otras marcas comerciales, Modelos y Países. Desde la pestaña “Productos” se activa la modificación, se hacen los cambios y se confirma la modificación. Una vez termina el proceso en el histórico y calendario, queda registro del cambio y se genera una nueva anotación con los datos actualizados.
No. A partir del 15 de junio los agentes económicos que comercialicen productos, que no sean productos a medida en territorio español, deberán realizar la comunicación a RECOPS en un plazo no superior a seis meses desde la notificación del producto a Eudamed.
