Los productos médicos de calidad subestándar y falsificados (en adelante SF) suponen un riesgo muy importante para la salud pública que no tiene fronteras. La fabricación, distribución y venta de los productos SF es un negocio ilegal muy lucrativo que supone una amenaza mundial.
La 65.ª Asamblea Mundial de la Salud adoptó en 2012 la resolución WHA65.19 por la que se establecía un nuevo mecanismo de colaboración internacional entre Estados miembros, cuya meta general es promover la prevención y el control de los productos médicos SF con el fin de proteger la salud pública y fomentar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad.
El mecanismo de Estados miembros dispone de un Consejo Directivo integrado por el presidente y dos vicepresidentes por región. España, desde enero de 2017, es uno de los dos países representantes de la región de Europa. Además, España ha presidido este Consejo Directivo durante 2017-2018.
En el seno del mecanismo de Estados miembros se ha trabajado en diversos ámbitos relacionados con este problema y se han aprobado en sus reuniones plenarias anuales diversos documentos relativos a las áreas consideradas prioritarias en relación con los productos médicos SF:
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Medidas, actividades y comportamientos que originan productos médicos SF*
En este documento se enumeran, aquellas actividades y comportamientos que favorecen a estos productos en su fabricación, importación, distribución y suministro, con el objetivo de proteger y reducir los riesgos para la salud pública que conllevan los productos SF y asegurar el acceso a productos médicos asequibles, seguros, eficaces y de calidad.
*(Incluidas en el Anexo 1 del Informe de la segunda reunión del mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 29 de noviembre de 2013. OMS).
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Este documento recoge las directrices necesarias para la adopción de medidas coordinadas y ejecución de las mismas, basadas en las experiencias de los países, que puedan servir de referencia a los organismos reguladores nacionales y regionales para detectar y combatir la actividades y comportamientos que originan los productos médicos SF.
*(Incluidas en el Anexo 1 del Informe de la Directora general: Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 20 de marzo de 2015. A68/33 OMS).
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Este documento tiene como objetivo servir de guía a las autoridades nacionales en el diseño de planes para perseguir los productos médicos SF. En España desde 2008 la AEMPS ha diseñado estrategias cuatrienales frente a medicamentos falsificados alineadas con el contenido de este documento.
*(Incluidas en el Apéndice 1 del documento Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 10 de enero de 2017. EB140/23 OMS).
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La colaboración entre países es clave para la lucha contra los productos médicos SF con el intercambio de información y de alertas y por ello es esencial la creación de esta red de coordinadores.
*(Incluidas en el Apéndice 1 del Informe de la Directora general: Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 4 de marzo de 2016. A69/41 OMS).
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La lucha contra la falsificación de medicamentos además de los medios regulatorios de la cadena de fabricación y suministro ha incorporado en muchos países tecnologías que permiten identificar si un envase es original o se trata de una falsificación.
En Europa y España en 2019 entrará en vigor el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad mediante un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones en el envase de determinados medicamentos de uso humano sujetos a prescripción, que permitan su identificación y autenticación.
*(Incluidas en el Apéndice 2 del Informe de la Directora general: Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 4 de marzo de 2016. A69/41 OMS).
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Tecnologías de autenticación disponibles para la prevención y la detección de productos médicos SF*
La industria farmacéutica ha diseñado tecnologías con el principal objetivo de verificación de autenticidad de cualquier producto médico por todos los agentes implicados en la cadena de suministro de productos médicos siendo además un elemento disuasorio para evitar su falsificación.
*(Incluidas en el Apéndice 2 del documento Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 10 de enero de 2017. EB140/23 OMS).
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La existencia de definiciones consensuadas en el ámbito internacional es clave para las actuaciones frente a los productos médicos SF. Los trabajos técnicos desarrollados conjuntamente permitieron en 2016 acordar una definición que pudiera ser aplicada más de los 150 países pertenecientes a la OMS.
Este documento fue ratificado recientemente en la Asamblea Mundial de la Salud celebrada en mayo de 2017 con el fin poder clasificar, analizar , comparar informes así como el intercambio de información en materia de alertas y notificaciones sobre productos médicos SF.
*(Incluidas en el Apéndice 3 del documento Mecanismo de Estados miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación de 10 de enero de 2017. EB140/23 OMS).
La relación de los anteriores documentos en su versión en inglés está disponible en la página de la OMS: Essential medicines and health products. WHO Member State Mechanism .
La información relacionada con el mecanismo de Estados miembros publicada por la OMS se encuentra disponible en los siguientes páginas:
OMS. Gobernanza. Reunión del Mecanismo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados. MSM/4.
OMS. Centro de prensa. Nota informativa. Productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación (SSFFC).
En la semana del 27 de noviembre de 2017 se ha celebró la sexta reunión de este mecanismo de los Estados Miembros que fue presidida por España (España preside el mecanismo de Estados miembros de la OMS sobre productos médicos de calidad subestándar y falsificados – Nota Informativa ICM, 2/2017). Además, esa misma semana, se publicaron dos estudios de la OMS uno sobre el impacto socioeconómico y sobre la salud pública de los productos médicos subestándar y falsificados y otro sobre los resultados del Sistema Mundial de Vigilancia y Monitoreo de la OMS de estos productos, que está en marcha desde julio de 2013.