Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano

  • Compartir:
  • Comparta esta información por e-mail. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información por Twitter. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información en Facebook. Se abre en una ventana nueva.
  • Comparta esta información por LinkedIn. Se abre en una ventana nueva.

Última actualización: 29/06/2016

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados.

Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que no ha sufrido manipulación alguna.

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019.

Legislación

Otros documentos

Plan de implementación de la EMA para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Plan de implementación del CMDh para la introducción de los dispositivos de seguridad en el envase de los medicamentos autorizados por procedimiento nacional.

Documento de preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad (versión 5).

Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España. Madrid, 18 de mayo de 2016.

Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador