Vacunas

Autorización de vacunas

Fecha de publicación: 7 de septiembre de 2020

Existen 4 procedimientos de autorización de una vacuna en España, pero esto no implica que todas ellas posean código nacional y se encuentren comercializadas o disponibles.

  • Procedimiento centralizado (Reglamento 726/2004): La Agencia Europea de medicamentos (EMA) es la responsable de la evaluación y autorización del medicamento para el mercado único europeo, coordinando las autorizaciones nacionales de los 25 estados miembros, más Islandia, Noruega y Liechtenstein.
  • Procedimiento descentralizado (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía presenta la solicitud de autorización de comercialización al Estado Miembro de Referencia (EMR) y a los distintos Estado Miembros Concernidos (EMC) simultáneamente, los cuales elaboran y evalúan la autorización de comercialización.
  • Reconocimiento Mutuo (Directiva 2001/83; 2004/27): La compañía posee la autorización de comercialización nacional en un Estado (por lo general EMR) y presenta, posteriormente, la solicitud de autorización de comercialización a distintos EMC.
  • Nacional (Real Decreto 1345/2007), autorización por la AEMPS para la puesta en mercado de cualquier medicamento en España.

Comercialización de vacunas en España

Para la puesta en el mercado de un medicamento en España (independientemente del procedimiento de autorización del mismo) es obligatoria la autorización previa por la AEMPS y la inscripción en el registro de medicamentos autorizados, asignando un Código Nacional (Real Decreto 1345/2007).

De esta forma, en aquellas vacunas que posean Código Nacional, la información de cada vacuna está disponible el Centro de información online de Medicamentos CIMA con información sobre las distintas presentaciones y la situación de comercialización (de cada una de ellas y las últimas versiones de la ficha técnica y el prospecto.

Suspensión y revocación de la autorización de comercialización:

La autorización será temporalmente suspendida o definitivamente revocada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los siguientes casos:

  • Cuando el medicamento no tenga la composición cuantitativa o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las garantías de calidad o cuando no se ejecuten los controles de calidad exigidos en esta Ley.
  • Cuando, con base en los datos de seguridad, el medicamento tenga, en las condiciones habituales de uso, una relación beneficio/riesgo desfavorable.
  • Cuando el medicamento resulte no ser terapéuticamente eficaz.
  • Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
  • Cuando, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas o animales.
  • En cualquier otro caso en el que la Agencia Europea de Medicamentos así lo hubiere acordado.

Asimismo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a solicitud del titular de la autorización, podrá suspender temporalmente o revocar la autorización de un medicamento, previa justificación en motivos tecnológicos, científicos o cualesquiera otros que resulten proporcionados, y siempre que la decisión no origine laguna terapéutica en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y no colisione con los criterios establecidos en esta Ley para la inclusión de medicamentos en la citada prestación.(Artículo 22. Suspensión y revocación de la autorización. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006).