Fecha de publicación: 08 de noviembre de 2023
La autorización de la exención hospitalaria corresponde a las autoridades nacionales (en España a la AEMPS). Esta autorización está contemplada en el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
En estos casos, los medicamentos reciben una autorización de uso (no de comercialización) en el marco de una institución hospitalaria, únicamente para el ámbito de actuación de dicho centro, que será responsable del medicamento, y para el tratamiento de un paciente individualizado.
Para obtener una autorización de uso se exigen unas normas de fabricación equivalentes a las de los medicamentos industriales, así como datos de seguridad y eficacia. En base a esto, se incluyen las instrucciones del procedimiento para la solicitud de autorización de uso.
