Información sobre Clinical Trial Information System (CTIS)

La Comisión Europea ha confirmado que la fecha de aplicación del nuevo Reglamento de ensayos clínicos será el 31 de enero de 2022, tal y como se indica en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Con esto se confirma la plena funcionalidad del portal y de la base de datos de ensayos clínicos del Espacio Económico Europeo (EEE) y, por tanto, su disponibilidad y la aplicación del reglamento seis meses después de su publicación. La nueva base de datos y el portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS- Clinical Trial Information System) se ha desarrollado para armonizar el proceso de solicitud, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el EEE. Tras este anuncio, el reglamento prevé un periodo de transición de tres años (ver nota informativa del 5 de agosto de 2021), aunque los Estados miembros trabajarán en el entorno del CTIS desde el día de su puesta en marcha. A continuación puede acceder a los boletines informativos –highlights– sobre el CTIS, publicados en inglés por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), en los que encontrará información relevante sobre el desarrollo, funcionalidades y material de formación sobre CTIS y otros temas de interés.  

• Puede suscribirse a los CTIS Highlights contactando con ct.communication@ema.europa.eu
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