La farmacoepidemiología estudia los usos y efectos de los medicamentos en poblaciones humanas en condiciones reales. Se divide en dos áreas principales: estudios de utilización de medicamentos y estudios epidemiológicos para evaluar la relación causal entre medicamentos y eventos. Además, es una herramienta clave para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos.
En España, los estudios farmacoepidemiológicos están regulados por el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, que establece las normas para los Estudios Observacionales con Medicamentos (EOM).
Los estudios planificados por las compañías farmacéuticas para aportar nuevos datos sobre la seguridad de los medicamentos deben integrarse en el plan de gestión de riesgos. Los protocolos de los estudios observacionales requeridos por las autoridades sanitarias como condición para autorizar o mantener un medicamento autorizado se acuerdan en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
Las funciones asignadas a la AEMPS en relación con los estudios de farmacoepidemiología implican promover estudios de para evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones reales de uso, así como crear y facilitar el uso de bases de datos sanitarias informatizadas para estos estudios.
Con este fin, la AEMPS ha creado y mantiene BIFAP (Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), como una fuente de datos de vida real de los registros de la Historia Clínica Electrónica de Atención Primaria que aportan las comunidades autónomas colaboradoras.
Además, en el ámbito del análisis de la utilización de medicamentos, la AEMPS pone a disposición de los profesionales sanitarios, la comunidad científica y la ciudadanía el Observatorio de uso de medicamentos, con los datos del uso de medicamentos en España con cargo al Sistema Nacional de Salud en el ámbito extrahospitalario, elaborados según la metodología internacionalmente aceptada, con informes interactivos por grupo o clase terapéutica.
