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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

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Código Fecha Producto DCI/Doe Fabricante Fabricante Distribuidor Incidencia Acciones
R_28/2023 2023-08-30 Medicamento registrado KETOTIFENO FUMARATO PHARMA STULLN GMBH PHARMA STULLN - Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania BRILL PHARMA, S.L. - C/ Munner, 10(Barcelona) Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_27/2023 2023-08-11 Medicamento registrado ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO B. BRAUN MEDICAL, S.A. B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, Jaen (Jaen), 23009, España La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_26/2023 2023-07-27 Medicamento registrado SODIO CLORURO LABORATORIOS ERN, S.A. B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España Contaminación cruzada Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_25/2023 2023-07-27 Medicamento registrado FLUCONAZOL, IBUPROFENO, ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO, PARACETAMOL B. BRAUN MELSUNGEN AG B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) Contaminación cruzada Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_24/2023 2023-07-27 Medicamento registrado AMIKACINA SULFATO, SODIO CLORURO, GENTAMICINA, GLUCOSA ANHIDRA, GLUCOSA MONOHIDRATO, IBUPROFENO, METRONIDAZOL B. BRAUN MEDICAL, S.A. B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España Contaminación cruzada Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_23/2023 2023-07-21 Medicamento registrado TREPROSTINILO AMOMED PHARMA GMBH LYOCONTRACT GMBH - Pulverwiese 1, Ilsenburg, 38871, Alemania AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS SPAIN, SL - Calle Agustin de Betancourt n 21, 8(Madrid) Presencia de partículas detectadas durante una inspección visual Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_22/2023 2023-07-13 Medicamento registrado INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL BAXALTA INNOVATIONS GMBH BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. - Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa(Madrid) Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_21/2023 2023-07-11 Medicamento registrado VIGABATRINA MARION MERRELL, S.A. HUVEPHARMA ITALIA S.R.L. - Via R. Lepetit, 142, Garessio, Cuneo, 12075, Italia Posible presencia de trazas de tiaprida Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_20/2023 2023-07-06 Medicamento registrado MONTELUKAST SODICO MABO-FARMA, S.A. MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
R_19/2023 2023-07-03 Medicamento registrado DACARBAZINA MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRPARATE GMBH - Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. - Avenida Tibidabo, 29(Barcelona) Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales