Inicio >
labofar-api-pro > labofar-api-pro
| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_08/2017 R_08/2017 R_08/2017 | 2017-09-26 | Sustancia activa | ENANTYUM 25 mg SOLUCION ORAL | LABORATORIOS MENARINI, S.A. | Medicamento: Enantyum 25 mg solución oral (dexketoprofeno) Nº registro: 70.879 CN: 662879.9 Lote: L522 Caducidad: 12-2019 Titular: Laboratorios Menarini, S.A. Fabricante: Laboratorio Alcalá Farma, S.L. Descripción de la incidencia: El lote presenta unos resultados fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica TAMC (recuento de microorganismos aerobios totales) y TYMC (recuento de levaduras y mohos totales), siendo conforme, en todos los casos, el control de ausencia de Escherichia coli (germen patógeno especificado para los medicamentos líquidos orales). Hemos detectado que, por un error en el operador logístico autorizado, se había iniciado la comercialización del lote L522. Hasta su bloqueo, se habían distribuido a primer nivel 4.294 unidades del total de 28.349. Considerando la inmediatez del bloqueo, se estima que el número de unidades a segundo nivel o posteriores debería ser reducido. En curso verificación más detallada. | |||
| R_28/2017 | 2017-09-20 | Sustancia activa | FENTANILO MATRIX ARISTO 12 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG, FENTANILO MATRIX ARISTO 25 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICOS EFG, FENTANILO MATRIX ARISTO 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICO EFG, FENTANILO MATRIX ARISTO 75 MICROGRAMOS/HORA PARCHE TRANSDERMICOS EFG | ARISTO PHARMA IBERIA, S.L. | Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de la apariencia, detectado en estudio de estabilidad a 6 meses a 25ºC / 60%HR Los lotes afectados son: Fentanilo Matrix Aristo 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG, Nº registro: 74120. Número de lote 17051425 Fentanilo Matrix Aristo 25 microgramos/hora parche transdérmico EFG, Nº registro: 74121. Número de lote 17020689 Fentanilo Matrix Aristo 50 microgramos/hora parche transdérmico EFG, Nº registro: 74122. Número de lote 17020691 Fentanilo Matrix Aristo 75 microgramos/hora parche transdérmico EFG, Nº registro: 74123. Número de lote 17020498 | |||
| R_27/2017 | 2017-09-15 | Sustancia activa | PANTOPRAZOL SANDOZ 40 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG | SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. | Se ha obtenido un resultado fuera de especificaciones (OOS) en el parámetro disolución para el lote FH7216 (Cad:03/2018; Periodo de validez: 36 meses) En primer lugar se detectó un OOS en disolución para el lote de granel FC6097 incluído en estabilidad. Dentro de la línea de investigación se analizaron los lotes acondicionados a partir del mismo lote de granel encontrándose 3 de 4 también afectados. Posteriormente se analizaron las muestras de retención correspondientes también a lotes acondicionados a partir del lote FC6097 (que no habían sido incluídos en el programa de estabilidad) entre los cuales se encontraba el lote FH7216, único distribuído en España, que fue analizado y confirmado que igualmente se encontraba afectado por el OOS en disolución: no conforme en criterio S3 y en nivel S2 debido a 1 resultado por debajo de la especificación; 50% (Q=75% minus 25%). Tras la investigación realizada, se puede concluir que ésta incidencia se ha acotado al lote de granel FC6097. Aunque el riesgo médico asociado se considera "clínicamente irrelevante", debido a un incumplimiento de la especificación para el parametro disolución, se propone la retirada del lote distribuído en España: FH7216 (cad 03/2018). Notificación a Autoridades Sanitarias e informe de investigación adjuntos. El fabricante ya ha implementado multiples acciones para mejorar los resultados de disolución para el producto. El proceso se encuentra actualmente controlado desde la implementación en Junio de 2016 de todas éstas acciones. | |||
| R_26/2017 | 2017-09-15 | Sustancia activa | SOLUPRICK HARINA DE CENTENO | ALK-ABELLÓ, S.A. | coloración marrón | |||
| R_25/2017 | 2017-09-13 | Sustancia activa | VIBRAVENOSA 100 mg solución inyectable | HOSPIRA INVICTA, S.A. | "Coloración oscura de la solución contenida en las ampollas del medicamento. El Laboratorio Pfizer considera que podría tratarse de una alteración moderadamente grave de la calidad del producto." | |||
| R_24/2017 | 2017-08-24 | Sustancia activa | ENALAPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | TEVA PHARMA, S.L.U. | Se ha detectado un fuera de especificaciones en el parámetro de impureza D durante el estudio de estabilidad a 12 meses y 25ºC/60% HR para el lote 0040316. El resultado que se obtuvo es de 2,1% cuando la especificación es por debajo del 0,5%. Se han realizado las correspondientes investigaciones a nivel de laboratorio y de fábrica pero no se ha podido definir la causa raíz. No obstante, se va a llevar más acciones relacionadas con el efecto del contenido en agua residual por si puede haber sido el causante de una mayor degradación del Enalapril. En archivos separados se adjuntan varios anexos con el detalle de la investigación (anexo 1), el informe de riesgo de la fabricación (anexo 2), la evaluación de riesgo para la salud (Anexo 3) que concluye que no hay riesgo para los pacientes y la evaluación toxicológica (Anexo 4). El lote 0040316 con caducidad 03/2018 se comercializó en España siendo en Mayo 2016 cuando salió la última unidad de nuestro almacén. Por lo que, aunque se recomienda la retirada como medida de precaución, consideramos que ya no quedarán unidades en el canal dado el tiempo transcurrido desde mayo 2016 y la elevada rotación de este medicamento. | |||
| R_23/2017 | 2017-08-02 | Sustancia activa | NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS, IRENOR 4 mg COMPRIMIDOS | PFIZER, S.L. | El motivo de la notificación es la obtención de un resultado fuera de especificación, para el ensayo de valoración del principio activo (Reboxetina), obteniéndose un resultado de 92,5% frente a la especificación registrada de 95 105%. El 09 de enero de 2017, Pfizer Toluca (México) notificó a Pfizer Ascoli (Italia) la obtención de un resultado fuera de especificación para ensayo de valoración del principio activo de 92,5%, para el lote 559CC, Edronax 4mg, obtenido dutante los ensayos de estabilidad a 3 meses en condiciones de conservación a 25 °C/60% HR [Zona II]. Pfizer Toluca realiza pruebas de estabilidad sobre los lotes recibidos a fin de cumplir con los compromisos de las autoridades locales para los lotes importados. La caducidad real del lote 559CC en el momento del test en Toluca era de 13 meses. El lote 559C, es el lote de comprimidos empleado en la fabricación del producto terminado 559CC, y que a su vez también se utilizó para la fabricación de los lotes 559CD de Norebox 4 mg 20 comp y 559CF de Irenor 4 mg 60 comp. recibidos y parcialmente distribuidos en el mercado español (ver trazabilidad adjunta). La caducidad registrada para Norebox e Irenor en España es de 36 meses. Pfizer Ascoli, analizó las muestras de retencion de los lotes fabricados a partir del lote 559C, obteniendo valores aun dentro de limites. | |||
| R_22/2017 | 2017-07-20 | Sustancia activa | LINEZOLID ACCORDPHARMA 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSION EFG | ACCORD HEALTHCARE, S.L.U | De los 2 lotes analizados, uno de ellos (lote: 1603390, cad: 11/2018 ) ha resultado No Conforme para el ensayo de esterilidad. El producto está contaminado con un hongo: Radulidium subulatum, según la identificación proporcionada por el Centro Nacional de Microbiología. El otro lote recibido (lote: 1603318, PB/CM/10409/CCM) resultó Conforme. Siguiendo nuestro procedimiento analizamos las 2 bolsas para infusión de 300 ml recibidas. En paralelo realizamos los controles ambientales habituales de la zona estéril y hemos podido confirmar que no ha habido ningún tipo de contaminación cruzada en nuestro laboratorio. Posteriormente solicitamos al Laboratorio de Antimicrobianos un nuevo envase del mismo lote para realizar de nuevo el ensayo de esterilidad (PB/AM/M/10413/CCM, lote: 1603390, cad: 11/2018 ). En esta ocasión resultó Conforme. En estos momentos no disponemos de más muestras. Únicamente solo disponemos de las muestras correspondientes al análisis dirimente que están precintadas y almacenadas en nuestro laboratorio. | |||
| R_08/2017 R_08/2017 R_08/2017 | 2017-07-12 | Sustancia activa | ENANTYUM 25 mg SOLUCION ORAL | LABORATORIOS MENARINI, S.A. | Medicamento: Enantyum 25 mg solución oral (dexketoprofeno) Nº registro: 70.879 CN: 662879.9 Lote: L522 Caducidad: 12-2019 Titular: Laboratorios Menarini, S.A. Fabricante: Laboratorio Alcalá Farma, S.L. Descripción de la incidencia: El lote presenta unos resultados fuera de especificaciones en los parámetros de calidad microbiológica TAMC (recuento de microorganismos aerobios totales) y TYMC (recuento de levaduras y mohos totales), siendo conforme, en todos los casos, el control de ausencia de Escherichia coli (germen patógeno especificado para los medicamentos líquidos orales). Hemos detectado que, por un error en el operador logístico autorizado, se había iniciado la comercialización del lote L522. Hasta su bloqueo, se habían distribuido a primer nivel 4.294 unidades del total de 28.349. Considerando la inmediatez del bloqueo, se estima que el número de unidades a segundo nivel o posteriores debería ser reducido. En curso verificación más detallada. | |||
| R_21/2017 | 2017-07-10 | Sustancia activa | LISINOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 20 / 12,5 mg COMPRIMIDOS EFG | RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. | ratiopharm España S.A. desea notificar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios una reclamación recibida del medicamento Lisinopril/Hidroclorotazida ratiopharm 20 mg / 12,5 mg comprimidos EFG (CN 999854.7) relacionada con una mezcla de blisters de dos medicamentos diferentes. La unidad objeto de la reclamación contenía un blister de nuestro Lisinopril / HCTZ ratiopharm 20 / 12,5 mg comprimidos lote S43089 y un blister de Zopiclone 3.75 mg tablets, MA Holder ratiopharm GmbH, lote S43970 (medicamento no autorizado para España). El texto del blíster de Zopiclone identifica al medicamento correctamente, los comprimidos de ambos medicamentos tienen un color diferente (los comprimidos de Lisinopril / HCTZ son blancos y los comprimidos de Zopiclone son naranjas) y también hay diferencia en la distribución de los comprimidos en el blister. Confirmamos que no se han registrado reclamaciones previamente para este medicamento en los últimos 3 años. |