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| Código | Fecha | Producto | DCI/Doe | Fabricante | Fabricante | Distribuidor | Incidencia | Acciones |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| R_28/2023 | 2023-08-30 | Medicamento registrado | KETOTIFENO FUMARATO | PHARMA STULLN GMBH | PHARMA STULLN - Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania | BRILL PHARMA, S.L. - C/ Munner, 10(Barcelona) | Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_27/2023 | 2023-08-11 | Medicamento registrado | ATROPINA SULFATO, ESCOPOLAMINA HIDROBROMURO | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ronda de los Olivares, Parcela 11, Poligono Industrial Los Olivares, Jaen (Jaen), 23009, España | La realización del ensayo de esterilidad no cumple con los requisitos establecidos en la Farmacopea Europea | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_26/2023 | 2023-07-27 | Medicamento registrado | SODIO CLORURO | LABORATORIOS ERN, S.A. | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España | Contaminación cruzada | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_25/2023 | 2023-07-27 | Medicamento registrado | FLUCONAZOL, IBUPROFENO, ONDANSETRON HIDROCLORURO DIHIDRATO, PARACETAMOL | B. BRAUN MELSUNGEN AG | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. Terrassa, 121(Rubí) | Contaminación cruzada | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_24/2023 | 2023-07-27 | Medicamento registrado | AMIKACINA SULFATO, SODIO CLORURO, GENTAMICINA, GLUCOSA ANHIDRA, GLUCOSA MONOHIDRATO, IBUPROFENO, METRONIDAZOL | B. BRAUN MEDICAL, S.A. | B. BRAUN MEDICAL, S.A. - Ctra. de Terrassa, 121., Rubi (Barcelona), 08191, España | Contaminación cruzada | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_23/2023 | 2023-07-21 | Medicamento registrado | TREPROSTINILO | AMOMED PHARMA GMBH | LYOCONTRACT GMBH - Pulverwiese 1, Ilsenburg, 38871, Alemania | AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS SPAIN, SL - Calle Agustin de Betancourt n 21, 8(Madrid) | Presencia de partículas detectadas durante una inspección visual | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_22/2023 | 2023-07-13 | Medicamento registrado | INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL | BAXALTA INNOVATIONS GMBH | BAXALTA BELGIUM MANUFACTURING SA - Boulevard Rene Branquart 80, Lessines, Hainaut, 7860, Bélgica | TAKEDA FARMACÉUTICA ESPAÑA, S.A. - Paseo de la Castellana, 95, planta 22, Edificio Torre Europa(Madrid) | Cifras atípicas de reacciones adversas de tipo hipersensibilidad asociadas con el lote madre empleado en la fabricación de este lote de producto terminado | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
| R_21/2023 | 2023-07-11 | Medicamento registrado | VIGABATRINA | MARION MERRELL, S.A. | HUVEPHARMA ITALIA S.R.L. - Via R. Lepetit, 142, Garessio, Cuneo, 12075, Italia | Posible presencia de trazas de tiaprida | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_20/2023 | 2023-07-06 | Medicamento registrado | MONTELUKAST SODICO | MABO-FARMA, S.A. | MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD. - 3 Charles Darwin Str, Kv Iztok, Sofia, 1113, Bulgaria | Resultado fuera de especificaciones en el parámetro de impurezas desconocidas | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales | |
| R_19/2023 | 2023-07-03 | Medicamento registrado | DACARBAZINA | MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE GMBH | MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRPARATE GMBH - Theaterstrasse 6, Wedel, D-22880, Alemania | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. - Avenida Tibidabo, 29(Barcelona) | Posible coloración rosa del polvo del vial debido a un producto de degradación del principio activo | Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |