Última actualización: 07/06/2010
Dossier de calidad. Cuestionario de autovalidación
Debe ser rellenado por las compañías farmacéuticas y adjuntado al dossier
Se ha venido observando una elevada incidencia en la petición de información complementaria a las solicitudes de registro presentadas para evaluación.
El análisis de la situación muestra que un alto porcentaje de la información solicitada corresponde a la falta de datos aportados en las distintas partes del dossier de calidad. Por tanto, al objeto de facilitar a los solicitantes la presentación de una documentación completa que evite comunicaciones que retardan y dificultan la evaluación, se ha elaborado el cuestionario de autovalidación anexo con una serie de preguntas que el técnico encargado de la elaboración del dossier deberá hacerse en el momento de preparar la documentación.
La presentación del cuestionario completo será una ventaja sustancial para solicitantes y evaluadores redundando en beneficio de todos.