Agente farmacológico o inmunológico que se añade a una vacuna para potenciar su respuesta inmunitaria.
cualquier evento médico que ocurre después de la vacunación y que no tiene por qué guardar necesariamente una relación casual con la misma. Los AEFI se dividen en:
- Acontecimientos adversos coincidentes: aquellos no causados ni por la vacuna ni por el proceso de vacunación, sino por otros motivos. En cualquier campaña masiva de vacunación, especialmente si está dirigida a personas de más edad, estos acontecimientos adversos ocurrirán ya que seguirán diagnosticándose enfermedades originadas por otros factores, que erróneamente se atribuyen a la vacuna.
- Reacciones relacionadas con la vacunación, como por ejemplo reacciones de ansiedad o respuestas vaso-vagales. Este tipo de reacciones son comunes a todos los procesos de vacunación.
- Reacciones relacionadas con errores durante la inmunización: errores en el manejo de la vacuna o su administración.
- Reacciones relacionadas con la vacuna: acontecimientos adversos causados o precipitados por la vacuna, bien por su componente activo bien por otros compuestos de la misma como adyuvantes, conservantes o estabilizantes.
- Reacciones relacionadas con defectos de calidad de la vacuna: son raros, pero es necesario descartarlos. Por ello es importante indicar el número de lote de la vacuna administrada en las notificaciones que se realicen.
acontecimiento adverso que tiene lugar tras la vacunación y que ocasiona la muerte del vacunado; pone en peligro su vida; precisa hospitalización o prolongación de la hospitalización ya existente; ocasiona discapacidad/invalidez significativa o persistente; constituye una anomalía congénita o defecto de nacimiento. También se consideran graves aquellos acontecimientos que requieran de una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores.
evento, clínicamente significativo previamente identificado y definido, que podría estar causalmente asociado a la administración de una vacuna y que necesita ser estrechamente vigilado y confirmado por estudios específicos adicionales.
incidente médico que sucede tras la vacunación, que estimula la puesta en marcha de una respuesta ante lo sucedido, habitualmente el inicio de la investigación del caso.
relación causa efecto que tiene lugar entre un determinado factor (riesgo) y un resultado. Todos los acontecimientos con asociación causal, tienen también asociación temporal. Sin embargo, no todos los acontecimientos temporalmente asociados tienen asociación causal.
aparición de dos o más casos de acontecimientos iguales o similares, relacionados en tiempo, espacio geográfico y/o con la administración de una misma vacuna.
valoración de los efectos preventivos favorables de la vacuna en relación con los riesgos asociados a su utilización.
fuente de información para realizar estudios independientes de farmacoepidemiología que consiste en una base de datos informatizada de registros médicos pseudonimizados preparados para la realización de estudios farmacoepidemiológicos, financiada y gestionada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y que cuenta con la colaboración de las Comunidades Autónomas de Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra, y el apoyo de las principales sociedades científicas implicadas.
administración de vacunas a una gran cantidad de la población en un periodo corto de tiempo.
comité de la Agencia Europea de Medicamentos, integrado por técnicos de las agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea y expertos nominados por la Comisión Europea, que evalúa la seguridad de los medicamentos de uso humano, una vez autorizados.
situación en la que un tratamiento específico, como puede ser la inyección de una vacuna, no puede administrarse por razones de seguridad. Las contraindicaciones pueden ser permanentes (absolutas), como es el caso de la alergia grave a algún componente del producto a administrar, o temporales (relativas), como sería no poder administrar el tratamiento durante un proceso febril agudo.
evaluación de los casos de acontecimientos adversos para determinar la probabilidad de asociación causal entre el acontecimiento y el agente administrado.
infección clínica más severa en un individuo expuesto al agente causante de la infección después de haber sido vacunado frente a ese mismo agente.
actividad que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación, prevención y comunicación de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados.
el fracaso de la vacunación puede definirse en función de criterios clínicos o inmunológicos. Se debe diferenciar entre el fracaso primario (por ejemplo, falta de seroconversión o seroprotección) y el secundario (disminución de la inmunidad). Los fracasos de la vacunación pueden producirse por errores cometidos durante el proceso de vacunación (la vacuna indicada no se administró correctamente por algún motivo) o porque la vacuna no provoque el efecto deseado.
documento preparado por el titular de la autorización de comercialización de un medicamento cuya finalidad es actualizar periódicamente la nueva información que se conoce sobre el medicamento, incluyendo una evaluación científica del balance beneficio-riesgo del medicamento.
capacidad del organismo para tolerar la presencia de material propio y para eliminar aquel que le sea ajeno. Esta capacidad discriminatoria proporciona protección frente a las enfermedades infecciosas, ya que la mayoría de los microorganismos son identificados por el sistema inmunitario como material “extraño”.
La inmunización es el proceso mediante el cual una persona se vuelve resistente a una infección, habitualmente mediante la administración de una vacuna. Las vacunas estimulan el sistema inmunológico del organismo para proteger a la personas frente a una determinada infección.
Descripción detallada del conjuto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia dirigidas a determinar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relativos a un medicamento, incluida la efectividad de dichas actividades o intervenciones.
cualquier respuesta nociva y o intencionada a un medicamento.
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratarán también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores, como las que ponen en riesgo al paciente o requieren una intervención para prevenir alguno de los desenlaces anteriores y todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento.
Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica del medicamento.
proceso por el cual se garantiza la seguridad de todos los aspectos relacionados con la vacunación, incluyendo la calidad de la propia vacuna, la vigilancia de los posibles acontecimientos adversos, el almacenamiento, manipulación y administración de las vacunas, la eliminación de objetos punzantes y la gestión de residuos.
información en farmacovigilancia procedente de una o varias fuentes que sugiere una posible nueva asociación causal o un nuevo aspecto de una asociación conocida entre un medicamento y un acontecimiento o agrupación de acontecimientos adversos, que se juzga suficientemente verosímil como para justificar acciones encaminadas a su verificación.
persona física o jurídica responsable de la comercialización de un medicamento para el que ha obtenido la preceptiva autorización de comercialización.
preparado biológico que provoca inmunidad frente a una enfermedad en particular. Además del antígeno, puede contener otros componentes, como adyuvantes, conservantes y estabilizantes.
recogida continua y sistemática de datos para su posterior análisis y diseminación, posibilitando la toma de decisiones y acciones con la finalidad de proteger la salud de la población.
