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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Evaluación y autorización de vacunas

La autorización de las vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado procedimiento centralizado, que supone que una vez que el medicamento esté aprobado, puede comercializarse en todo el territorio europeo.

Para ello, en primer lugar, la EMA debe emitir una evaluación positiva y, posteriormente con este dictamen, la Comisión Europea debe autorizar la comercialización. De acuerdo con la legislación farmacéutica, el plazo estándar para la evaluación de un medicamento es de 210 días activos como máximo. La Agencia Europea, sin embargo, ha acelerado este proceso, lo que permite reducir el cronograma de evaluación a menos de 150 días hábiles.

Gráfico evolución

Proceso de evaluación de vacunas frente a la COVID-19: rolling review

Para lograr esta reducción de los tiempos, la evaluación de vacunas frente a la COVID-19 se realiza a través del llamado rolling review, un mecanismo excepcional por el cual las agencias evalúan los datos conforme se van generando. Esta revisión continua es una herramienta reguladora activada por la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia sanitaria.

Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y la documentación requerida deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, en el que participan los técnicos de la AEMPS, revisa los datos de los estudios en curso, a medida que estos están disponibles. Una vez que el CHMP decide que hay suficientes datos disponibles, la empresa debe presentar una solicitud formal de autorización de su vacuna. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.

Durante la revisión continua, y durante toda la pandemia, la EMA y sus comités científicos cuentan con el apoyo de un grupo de trabajo que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de medicamentos y vacunas para la COVID-19, y así facilitar una acción reguladora rápida y coordinada.

La autorización de comercialización condicional es una herramienta contemplada en la legislación europea que permite a los reguladores aprobar un medicamento de forma rápida y segura cuando existe una necesidad urgente

Una autorización de comercialización condicional garantiza que la vacuna aprobada:

  • Cumple con los rigurosos estándares de la UE en materia de calidad, seguridad y eficacia
  • Se fabrica y controla en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con los altos estándares farmacéuticos compatibles con la comercialización a gran escala

La autorización de comercialización condicional es diferente a la denominada autorización de uso de emergencia, que algunos países utilizan para permitir el uso temporal de un medicamento no autorizado en una situación de emergencia sanitaria. Esta herramienta de uso de emergencia, sin embargo, no es una autorización de comercialización.

La legislación de la UE prevé que la autorización de comercialización condicional se utilice como procedimiento de autorización de vía rápida durante emergencias de salud pública para acelerar la aprobación y salvar vidas. Es la herramienta más adecuada para permitir el acceso a una vacuna a toda la ciudadanía de la UE y para respaldar las campañas de vacunación masiva.