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Información general sobre test de diagnóstico de
COVID-19

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COVID-19
Última actualización: 5 de mayo de 2023

Existen diferentes tipos de test de diagnóstico de COVID-19 en función de su objetivo. Podemos distinguir entre los test que nos informan sobre si existe infección en el momento de realizar la prueba (infección activa) y aquellos que nos informan de la respuesta inmune frente al virus.

En función del objetivo deseado se utilizará un tipo de test u otro, con unas especificaciones propias.

 

No debes olvidar que, sea cual sea el resultado del test, siempre existe la posibilidad de que el virus esté presente y podamos transmitirlo y contagiarnos, por lo que debes seguir las recomendaciones de salud pública respecto al uso de la mascarilla, la limpieza de manos y mantener la distancia social.

En todo caso, si sospechas de algún incidente grave con cualquiera de estos test, relacionado con algún fallo o problema durante su uso o incluso más tarde, y crees que puede haber tenido consecuencias graves en tu salud, notifícalo. Puedes hacerlo a través del portal NotificaPS.

*Esta información está destinada al público general y no especializado. Está en revisión permanente en función de la evolución, uso, nuevos avances científicos y nueva información de la que se disponga de los test de diagnóstico in vitro para la COVID-19.

Infografía sobre los test de detección de la COVID-19

Prueba PCR

La prueba PCR sirve para detectar la presencia del virus, es decir, una infección activa. La muestra se procesa en el laboratorio y puede tardar varias horas. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso. Sin embargo, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.

Generalmente la muestra se toma a través de exudado nasofaríngeo, pero hay algunos casos en que se puede hacer con muestras de saliva. En saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.

En las instrucciones de uso de cada producto, se indica el tipo de muestra necesaria. No se debe utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.

La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.

Resultado positivo de una prueba PCR

Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.

Resultado negativo de una prueba PCR

Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.

En las pruebas diagnósticas PCR, un resultado falso positivo es la obtención de un resultado positivo en personas que no presentan infección por COVID-19. Una de las causas es la contaminación de la muestra y su arrastre durante su manipulación en el laboratorio (carry over).

En las pruebas diagnósticas PCR un resultado falso negativo es la obtención de un resultado negativo en personas que presentan infección por COVID-19.

Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja. También puede suceder debido a una toma de muestra inadecuada, presencia de inhibidores de la PCR en la muestra, etc.

La prueba PCR es tan sensible que obtener un resultado “falso negativo” es muy poco probable, por lo que, si el resultado es negativo, se considera que la persona no tiene infección.

La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.

Sí, puesto que el test de antígenos es menos sensible que el de PCR. Esto puede suceder cuando la carga viral es muy baja o han pasado más de siete días del inicio de la infección.

Test de antígeno

Las pruebas de antígenos sirven para detectar una infección activa, puesto que identifican la presencia de proteínas del virus. La muestra se procesa en el mismo lugar de su recogida y puede tardar pocos minutos. Un resultado positivo significa que el virus está presente y probablemente existe una infección en curso.

Se debe realizar durante los 7 primeros días desde la infección, cuando la carga viral está en su punto más álgido.

Además, igual que las pruebas PCR, no es capaz de detectar si ya se ha superado la enfermedad.

Listado común de test de antígenos de uso profesional de la UE

La Comisión Europea ha publicado una nueva actualización del listado común de antígenos UE (22th update – Common list of COVID-19 antigen tests. Marzo 2023)

Asimismo, ha realizado el siguiente anuncio en su web: The work of the technical working group on COVID-19 diagnostic tests will soon be discontinued:

“El Comité de Seguridad Sanitaria ha decidido que se interrumpa la labor del grupo de trabajo técnico sobre las pruebas de diagnóstico COVID-19.

Los fabricantes pueden presentar solicitudes de inclusión de dispositivos de antígenos en la lista común de la UE hasta el 31 de marzo de 2023, a las 23:59 CET. Después de esta fecha, no se tendrán en cuenta ni se evaluarán las solicitudes ni los detalles adicionales enviados por correo electrónico.

Se espera que la actualización final de la lista común de la UE se publique a finales de abril de 2023. El grupo de trabajo técnico y sus actividades finalizarán formalmente cuando deje de estar en vigor el Reglamento sobre el certificado COVID digital de la UE.”

Generalmente la muestra se toma a través de exudado nasofaríngeo o nasal. En algunos casos se puede hacer con muestras de saliva.

En saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.

En las instrucciones de uso de cada producto se indica el tipo de muestra necesaria. No se debe utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.

La información que se detalla a continuación es a título informativo, por lo que si tienes dudas sobre tu resultado, lo más indicado es que vuelvas a contactar con tu profesional sanitario.

Resultado positivo

Indica la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es una prueba diagnóstica de infección activa; es decir: con una alta probabilidad, existe una infección en curso, aunque no presente síntomas.

Resultado negativo

Significa que no se detecta la presencia del virus SARS-CoV-2 en la muestra. Es decir: con alta probabilidad, no hay infección en curso.

Es la obtención de un resultado positivo en personas que NO presentan infección por COVID-19. Los resultados falsos positivos pueden darse por contaminación de la muestra o por otras sustancias presentes en ella que interfieren en la prueba. También son frecuentes en cribados masivos en poblaciones con baja prevalencia.

Para verificar si se trata o no de un falso positivo es necesario realizarse una prueba PCR.

Es la obtención de un resultado negativo en personas que SÍ presentan infección por COVID-19.

Esto puede ocurrir cuando la carga viral es muy baja o cuando han pasado más de siete días desde el inicio de la infección. También debido a una toma de muestra inadecuada.

La obtención de un resultado falso negativo se considera un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.

Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores. La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97 % y sensibilidad del 90 %.

Inicialmente eran solo de uso profesional, pero en la actualidad existen test de autodiagnóstico de antígenos destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, que han sido evaluados por organismos notificados y que son de venta exclusiva en farmacias. Por tanto, no debes adquirirlos a través de otros canales.

Test de antígeno para autodiagnóstico

Además de los de uso profesional, existen también test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general. Son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales.

Las pruebas de autodiagnóstico pueden ser de ayuda como complemento a otros métodos diagnósticos en el control de la pandemia de la COVID-19, al permitir detectar más casos y, por tanto, ofrecer más oportunidades de controlar la transmisión. Sin embargo, es importante tener en cuenta que las pruebas de autodiagnóstico no serán consideradas para el diagnóstico de confirmación de Infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos. Los resultados positivos en estas pruebas se considerarán casos sospechosos que deberán confirmarse en un centro sanitario mediante una PDIA (prueba de diagnóstico de infección activa).

Estos test son evaluados por un organismo notificado. Se trata de un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información son adecuados para que sea utilizado por no profesionales y que cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, emite un certificado CE.

Puedes identificar un test de autodiagnóstico porque tanto en el etiquetado como en las instrucciones de uso constará el organismo notificado que lo ha evaluado, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.

Infografía sobre los test de autodiagnóstico

Este listado contiene los productos cuya comercialización ha sido comunicada al registro de CCPS hasta el 04 de mayo de 2023. La Agencia ha realizado una revisión de la información incluida en este registro hasta dicha fecha.

Dada la situación epidemiológica actual y la disponibilidad de test de autodiagnóstico para la Covid-19 en el mercado, no se considera necesario seguir actualizando este listado. Asimismo, no se considera necesario seguir actualizando el Listado de test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios. Los usuarios pueden realizar consultas concretas sobre los test comercializados en España al buzón soporteccps@aemps.es.Fecha de última actualización del listado 04/05/2023.

La AEMPS no autoriza los productos de diagnóstico in vitro de autodiagnóstico, si no que están certificados por organismos notificados independientes.

De manera general en saliva la carga viral es menor que en secreciones nasofaríngeas, por lo que en caso de baja carga viral (bajo número de virus en la muestra) la sensibilidad del test es menor.

FABRICANTE REFERENCIA ORGANISMO NOTIFICADO MUESTRA
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Shenzhen Uni-medica Technology Co., Ltd. (China) 16.05.001.21 (1 test);
16.05.001.28 (1 test);
16.05.001.22 (3 test);
16.05.001.23 (5 test);
16.05.001.24 (7 test);
16.05.001.25 (20 test);
16.05.001.26 (25 test);
16.05.001.27 (50 test);
Nº 1434 NASAL
SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit Jiangsu Baozhilin Medical Co., Ltd (China)

BZLNS01 (1 test);
BZLNS20 (20 test);
BZLNS25 (25 test)

Nº 2934 NASAL
TEST RÁPIDO DE ANTÍGENOS SARS-COV-2 XIAMEN BOSON BIOTECH. China 1N40C5-2 (1 test);
1N40C5-4 (5 test);
1N40C5-6 (20 test)
nº-0123 NASAL
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. China L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 nº-0123 NASAL
DIAQUICK Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. CHINA L031-11853J; L031-118A3J; L031-118Q3J; L031-118M3J; L031-118P3J; L031-118R3J nº-0123 NASAL
2019-nCov Test Antígeno (Método de flujo lateral), Guangzhou Wondfo Biotech. Co., Ltd. China W634P0029; W634P0024; W634P0028; W634P0025; W634P0026; W634P0027 nº-0123 NASAL
CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test Healgen Scientific Limited Liability Company. Houston, EEUU 11556331; 11556327; 11556333 nº-0123 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal SD BIOSENSOR INC (Corea) 9901-NCOV-06G nº-0123 NASAL
Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 para autodiagnostico (inmunocromatografia de oro coloidal) Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) CG3601 (1 test);
CG3605 (5 test);
CG3610 (10 test);
CG3625 (25 test);
CG3650 (50 test)
nº-0197 NASAL
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) INCP-502H;
CV19AGH (DNA DIAGNOSTIC)
nº-1434 NASAL
SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Oral Fluid) Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) ICOV-802H nº-1434 SALIVA
COVID-19 Ag Test Kit Guangdong Wesail Biotech Co. Ltd. (China) BE0081 (1 test);
BE0082 (5 test);
BE0083 (10 test);
BE0080 (20 test)
nº-0123 NASAL
Autotest antigénico de Covid-19 Ag Biosynex Swiss SA (Suiza) 859257; 859262 nº-0123 NASAL
Panbio COVID-19 Antigen Self-Test Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH (Alemania) 41FK51; 41FK71; 41FK81; 41FK91 nº-0123 NASAL
NinoNasal ®Autotest NG Biotech (Francia) NGB-COV-S23-304 (5 test);
NGB-COV-S21-303 (1 test)
nº-0483 NASAL
SGTi-FLEX COVID-19 Ag SUGENTECH, INC. (Korea) CAGT001E0 (1 test) nº-0123 NASAL
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) SL030101NST-1 nº-1434 NASAL
Covid-19 Prueba Rápida de Antígeno (Oro Coloidal)/Saliva Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) A606201 (1 test);
A606202 (5 test);
A606204 (10 test);
A606205 (20 test)
nº-1434 SALIVA
COVID-19 Antigen Detection Kit – Nasal Swab New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, (China) COVID-19-NG21 nº-1434 NASAL
WANTAI SARS-CoV-2 Test Rápido de Antígenos (oro coloidal) Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd. (China) WJ-2901 (1 test);
WJ-2905 (5 test);
WJ-2910 (10 test);
WJ-2925 (25 test);
nº-2854 NASAL y SALIVA
NADAL COVID-19 Ag Test nal von minden GmbH (Alemania) 243117N-01 (1 test);
243117N-05 (5 test);
243117N-20 (20 test)
nº-0197 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. (China) H100G nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Xiamen AmonMed Biotechnology Co., Ltd. (China) CG01Ag-01S-ST (1 test);
CG01Ag-05S-ST (5 test);
CG01Ag-25S-ST (25 test)
nº-1434 SALIVA
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Saliva Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) SL030101SST-1 (1 test) nº-1434 SALIVA
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit LFIA Jiangsu Medomics Medical Technology, Co, Ltd. (China) 1031-14-01 (1 test);
1031-34-01 (5 test);
1031-54-01 (20 test)
nº-1434 NASAL
Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest- Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd (China) HGCG134S0101 (1 test);
HGCG134S0105 (5 test);
HGCG134S0120 (20 test);
HGCG134S0140 (40 test)
nº-0123 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette Hangzhou Sejoy Electronics & Instruments Co., Ltd. (China) COVG-602ST nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test (Swab) Citest Diagnostics Inc. (Canada) ICOV-502S nº-1434 NASAL
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. (China) nº-1434 NASAL
2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card (Immunochromatography) Guangzhou Decheng Biotechnology Co., Ltd. (China) 0699C8X001 (1 test);
0699C8X005 (5 test);
0699C8X020 (20 test)
nº-2854 SALIVA
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Getein Biotech, Inc. (China) CG20615 nº-1434 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Xiamen Wiz Biotech Co., Ltd. (China) 51332801 (1 test);
51332802 (2 test);
51332803 (5 test);
51332804 (10 test)
nº-1434 NASAL
Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/ Nasal Swab Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) A606101 (1 test);
A606102 (5 test);
A606103 (7 test);
A606104 (10 test);
A606105 (20 test);
A606106 (otros)
nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) Zhuhai Lituo Biotechnology Co., Ltd. (China) LCV03 (25 test);
LCVO35 (5 test);
LCV03I (1 test)
nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) anterior nasal-self testing device Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd. (China) FGCOVG7100 (1 test);
FGCOVG7200 (5 test);
FGCOVG7300 (10 test);
FGCOVG7400 (25 test)
nº-1011 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold) (for self-testing) Goldsite Diagnostics Inc. (China) CG123001; CG123003; CG123005; CG123007; CG123025 nº-1434 NASAL
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd (China) W-AgH-01S, W-AgH-01, W-AgH-05S, W-AgH-05, W-AgH-07, W-AgH-07S, W-AgH-08S, W-AgH-08, W-AgH-010S, W-AgH-10, W-AgH-15S, W-AgH-15, W-AgH-20S, W-AgH-20, W-AgH-25S, W-AgH-25 nº-1434 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold Chromatographic Immunoassay) Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (China) MF-68 nº-1434 NASAL
Healgen Rapid COVID-19 Antigen Self-Test Healgen Scientific Limited Liability Company. (EEUU) GCCOV-502a-H1; GCCOV-502a-H2; GCCOV-502a-H3; GCCOV-502a-H5; GCCOV-502a-H7; GCCOV-502a-H10; GCCOV-502a-H15; GCCOV-502a-H20 nº-0123 NASAL
OnSite COVID-19 Ag Self Test CTK Biotech, Inc. (USA) R0182CST nº-2265 NASAL
GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou Alltest biotech Co., Ltd. (China) CVAG502H05 nº-1434 NASAL
Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card BioDetect (Xiamen) Biotechology Co., Ltd. (China) GMT102 nº-1434 NASAL
VivaDiagTM Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) VCD16-10-013 (1 test);
VCD16-10-015 (3 test);
VCD16-10-014 (5 test);
VCD16-10-011 (25 test);
nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Home Test Artron Laboratories Inc. (Canada) A03-50-422S1 (1 test);
A03-50-422S5 (5 test);
A03-50-422S25 (25 test)
nº-0197 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Labnovation Technologies, Inc. (China) LX.401302 (1 test);
LX.401305 (5 test)
nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd (China) ICOVN-C81H (ExactSign) nº-1434 NASAL
COVID-19 Ag Test CORETESTS, INC., (USA) AF-01 (1 test), AF-02 (2 test), AF-03 (3 test), AF-05 (5 test), AF-07 (7 test), AF-10 (10 test), AF-25 (25 test) (Accufast) nº-1434 NASAL
Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Antigen Detection Kit (Colloidal Gold-Based) Nanjing Vazyme Medical Technology Co., Ltd (China) C8611CH (1 test);
C8610CH (5 test);
C8602CH (20 test)
nº-1434 NASAL
Novel Coronavirus (COVID-19) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) for self-testing Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd. (China) nº-0197 NASAL
Novacheck SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test NOVATECH TIBBI CIHAZ ÜRÜNLERI SANAYI VE TICARET A.S. (Turquía) MY-28 nº-1434 NASAL
2019-nCoV Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Assay) Beijing Diagreat Biotechnologies Co., Ltd. (China) G11801-1 (1 test);
G11801-2 (2 test);
G11801-5 (5 test);
G11801 (25 test)
(DIAGREAT)
nº-1434 NASAL
Genrui Sars-Cov-2 Antigen Test Kit (Colloidal gold) GENRUI BIOTECH INC. (China) 52104097 (1 test)
(Excepto Lotes 20211008 y 20211125 afectados por la Alerta de vigilancia de mercado nº2022-018 publicada el 20/01/2022);
52112086 (5 test);
52026094 (25 test)
nº-1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test. Self Test Biolan Health, S.L (España) 52104097 (1 test)KASTCOV19-1 (1 test); KASTCOV19-5 (5 test); KASTCOV1925 (25 test) nº-0318 NASAL
CerTest SARS-CoV-2 (Ag Nasal Sample Self-Test) CERTEST BIOTEC, S.L. (España) SC8010-SCE (1 test); SC8030-SCE (3 test); SC8200-SCE (20 test); SC8500-SCE (50 test) nº-0318 NASAL
Kit de Detección Rápida del Antígeno del SARS-CoV-2 (Método de Oro Coloidal) Jinan Babio Biotechnology Co., Ltd. (China) BB0112001 (1 test); BB0112002 (2 test); BB0112003 (3 test); BB0112005 (5 test); BB0112010 (10 test); BB0112020 (20 test); BB0112025 (25 test); BB0112050 (50 test); BB0112100 (100 test) Nº 1434 NASAL
Fluorecare Kit de prueba del antígeno del SARS-CoV-2 (Inmunoensayo cromatográfico con oro coloidal) (Saliva) Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (China) MF-91-1 (1 test), MF-91-2 (2 test), MF-91-5 (5 test) Nº 2934 SALIVA
Corona Virus (COVID-19) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Hoyotek Biomedical Co., Ltd. (China) COV19S01 (1 test); COV19S02 (5 test); COV19S03 (30 test) Nº 2934 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd. (China) D0101TE (1 test); D0501EE (5 test); D2501AT (25 test) Nº 1434 NASAL
SARS-CoV-2 Nucleocapsid (N) Antigen Rapid Detection Kit (Colloidal gold method) Nanjing Synthgene Medical Technology Co., Ltd. (China) RQ00501001HK (1 test); RQ00501002HK (2 test); RQ00501003HK (3 test); RQ00501005HK (5 test); RQ00501006HK (6 test); RQ00501007HK (7 test); RQ00501008HK (8 test); RQ00501009HK (9 test); RQ00501010HK (10 test); RQ00501012HK (12 test); RQ00501015HK (15 test); RQ00501020HK (20 test); RQ00501025HK (25 test); RQ00501030HK (30 test); RQ00501050HK (50 test) Nº 1434 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Saliva Rapid Test Lollipop (Self-Testing) (Flowflex) ACON Biotech (Hangzhou) Co,. Ltd. (China) L031-12915 (1 test); L031-12925 (2 test); L031-12935 (3 test); L031-12945 (5 test); L031-12955 (7 test); L031-12965 (10 test); L031-12975 (20 test); L031-12985 (25 test) Nº 2934 SALIVA
Covid-19 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Linkcare Health Services S.L. (España) LAGSWNSA21-01 (1 test); AGSWNSA21-02 (2 test); AGSWNSA21-04 (4 test); AGSWNSA21-05 (5 test) Nº 1434 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Acro Biotech, Inc. (USA) ACO-1002 Nº 1434 SALIVA
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) Acro Biotech, Inc. (USA) ACO-1001 Nº 1434 NASAL
2019-nCoV Ag Test (Latex Chromatography Assay) Innovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd. (China) YF320C-NS-HU-1T (1 test) Nº 1434 NASAL
RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Kit (Nasal) Vitrosens Biyoteknoloki Ltd. Sti (Turquía) VSCD02ST01 (1 test);
VSCD02ST02 (2 test);
VSCD02ST05 (5 test)
Nº 1434 NASAL
VISION COVID-19 Rapid Antigen Test Kit Vision Biyoteknoloji Araştırma Geliştirme Laboratuvar Sistemleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi/Vision Biotechnology LTD. (Turquía) V2004Y190 Nº 1434 NASAL
AQUILAVIE SARS-CoV-2 Ag Self-test Kit (Nasal Swab) Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd. (China) LFA0401-1AE Nº 1434 NASAL
SARS.CoV.2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab) Rapid Labs Limited (Reino Unido) D-COVAGSTN (1 test); D-COVAGSTN2 (2 test); D-COVAGSTN5 (5 test); D-COVAGSTN7 (7 test); D-COVAGSTN10 (10 test); D-COVAGSTN20 (20 test); D-COVAGSTN25 (25 test) Nº 2934 NASAL
COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) Rapid Labs Limited (Reino Unido) D-COVAGSTO (1 test); D-COVAGSTO2 (2 test); D-COVAGSTO5 (5 test); D-COVAGSTO7 (7 test); D-COVAGSTO10 (10 test); D-COVAGSTO20 (20 test); D-COVAGSTO25 (25 test) Nº 2934 SALIVA
BioGerm SARS-CoV-2 Antigen Self Test Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd. (China) ZC-MY-001-01 (1 test); ZC-MY-001-05 (5 test); ZC-MY-001-020 (20 test) Nº 1434 NASAL
2019-nCoV Antigen Test Kit (colloidal gold method) Guangdong Hecin Scientific, Inc. (China) JT11-1 (1 test); JT11-5 (5 test); JT11-20 (20 test) Nº 1434 NASAL
SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold) Shenzhen Huian Biosci Technology Co., Ltd. (China) ST-001 (1 test); ST-002 (2 test); ST-005 (5 test); ST-007 (7 test); ST-020 (20 test); ST-025 (25 test) Nº 2934 NASAL
Covid-19 Antigen Self-Test Prima Lab S.A. (Suiza) 200063-1 (1 test) Nº 0483 NASAL

Debido a la evolución de la pandemia, desde el pasado 28 de febrero no se han emitido nuevas autorizaciones excepcionales de comercialización de productos de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico, ni se permite la comercialización de nuevos productos de autodiagnóstico con instrucciones de uso o etiquetado en otros idiomas.

Autorizaciones expresas de test de uso profesional para su uso con finalidad de autodiagnóstico

  • Actualmente están comunicados en el registro de comercialización de la Agencia los test rápidos de antígenos de autodiagnóstico para COVID-19 incluidos en el listado anterior. Estos test se venden en farmacias sin necesidad de prescripción. Este listado se actualiza periódicamente con las comunicaciones recibidas.
  • Es importante recordar que la utilidad de estos test probada por los fabricantes, es para personas con síntomas o que hayan sido un contacto estrecho con un positivo confirmado y en áreas de alta transmisión del virus. Por lo tanto, utilizados en la población general sin síntomas los resultados deben ser tomados con precaución:
    1. Ante un resultado positivo con un test rápido de antígenos, se debe comenzar inmediatamente el autoaislamiento y contactar con los servicios sanitarios de la comunidad autónoma correspondiente, que indicarán el protocolo de actuación posterior.
    2. Un resultado negativo, no excluye la posibilidad de infección. Puede ser que la carga viral sea demasiado baja para ser detectada. En ningún caso se deben relajar las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.
  • La AEMPS ha contactado con las empresas que comercializan en España test rápidos de antígenos de autodiagnóstico para COVID-19 y varias empresas han informado de que la demanda de este tipo de test se ha multiplicado por 1.000.
  • Para dar respuesta a este incremento exponencial en la demanda de test, como medida temporal se van a emitir autorizaciones expresas para permitir la venta en farmacias de determinados test rápidos de antígeno de uso profesional para su uso por la población en general.
  • Estos test de uso profesional son con toma de muestra nasal y pueden venir en presentaciones de 20-25 test por caja, en vez de manera individual, y tendrán la validez indicada en las instrucciones de uso de cada producto. Es importante seguir las instrucciones del fabricante al respecto.
  • La  selección de los test para los que van a emitirse estas autorizaciones expresas responde a los siguientes criterios:
    1. Son test incluidos en el listado de test rápidos de antígeno incluidos en el listado común de antígenos UE, acordado por el Comité de Seguridad Sanitaria, evaluados de forma conjunta por los Estados miembros para su utilización a nivel europeo o que cumplan criterios similares a los establecidos en este documento.
    2. La toma de muestra es nasal.
    3. Son test para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había realizado igualmente una valoración previa.
    4. Los fabricantes de las empresas tienen unidades a disposición para su distribución de manera inmediata garantizando que no se ve comprometida el abastecimiento de test a los profesionales.
    5. Se priorizará que sean empresas de fabricación nacional para facilitar su disponibilidad inmediata, con transporte y distribución rápida.

En el siguiente listado figura la relación de autorizaciones temporales emitidas por la AEMPS siguiendo los criterios arriba establecidos. Cualquier otra empresa que cumpla con estos requisitos, podría recibir esta autorización expresa temporal, previa solicitud. Esta información se irá actualizando en la página web de la AEMPS.

NOMBRE COMERCIAL FABRICANTE REFERENCIA MUESTRA INSTRUCCIONES DE USO Nº DE AUTORIZACIÓN EXPRESA FECHA INICIO FECHA FIN
CerTest SARS-CoV-2 CERTEST BIOTEC S.L., España SC820001P
SC820001PC
NASAL INSTRUCCIONES 1000/21/AE 21/12/2021 21/01/2022
Test biotical SARS-CoV-2 Ag Card Biotical Health S.L.U, España, RTB20CoV2M (20 Rapid Test dosed diluent NASAL) NASAL INSTRUCCIONES 1001/21/AE 23/12/2021 23/01/2022
BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS BIOSYNEX SWISS SA, Suiza SW4006 NASAL INSTRUCCIONES 1002/21/AE 24/12/2021 24/01/2022

Otros productos

De forma temporal, para garantizar el abastecimiento de test de autodiagnóstico certificados por un organismo notificado, se ha permitido la comercialización temporal de productos que no son conformes con la legislación nacional como, por ejemplo, instrucciones en otros idiomas, pero siempre cumpliendo con requisitos adicionales como adjuntar las instrucciones del producto en español. Esta información se irá actualizando en la página web de la AEMPS.

NOMBRE COMERCIAL FABRICANTE REFERENCIA ORGANISMO NOTIFICADO MUESTRA AGENTE ECONÓMICO DOCUMENTACIÓN ASOCIADA
One Step Test for SARS-CoV-2 Antigen (Colloidal Gold) Getein Biotech, Inc. (China) CG20615 nº-1434 NASAL Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. INSTRUCCIONES
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 nº-0123 NASAL VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. INSTRUCCIONES
Flowflex Prueba rápida de antigeno SARS-CoV-2 (Autodiagnóstico) Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. (China) L031-11855; L031-118M5; L031-118L5; L031-118N5; L031-118T5; L031-118W5; L031-118A5; L031-118P5; L031-118U5; L031-118Y5; L031-118V5; L031-118Z5; L031-118Q5; L031-118R5 nº-0123 NASAL Eupharma Healthcare SLU
INMAG CONSULTING SUPPLIES
INSTRUCCIONES
NEWGENE COVID-19 Antigen Detection Kit – Nasal Swab New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co., Ltd, (China) COVID-19-NG21 nº-1434 NASAL METALPHARMACEUTICAL INSTRUCCIONES y GUÍA RÁPIDA DE UTILIZACION
RAPIDAN TESTER Türklab Tibbi Mal.San. ve. Tic. A.S. (Turquía) RTCVH2001 nº-1434 NASAL GLOBALSHERPING S.L INSTRUCCIONES
COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) – Saliva Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd. (China) SL030101SST-1 nº-1434 SALIVA VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. INSTRUCCIONES
COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd. (China) nº-1434 NASAL VG SERVIFARMAGLOBAL S.L. INSTRUCCIONES

De acuerdo a las instrucciones de uso del fabricante, deben realizarse durante los 7 primeros días desde la infección o en los 5 primeros días desde la aparición de síntomas, cuando la carga viral está en su punto más álgido.

Debes tener en cuenta la posibilidad de obtener resultados falsos positivos y falsos negativos, en caso de realizar la prueba sin tener síntomas o cuando la carga viral es baja.

La Unión Europea recomienda utilizar test con un mínimo de especificidad del 97 % y sensibilidad del 90 %. La especificidad es la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una enfermedad. Por su parte, la sensibilidad es la capacidad de un producto para detectar la presencia de dicho marcador (ver sección “Preguntas generales relacionadas con las pruebas diagnósticas de COVID-19”).

Los test de antígeno de autodiagnóstico deben tener en su etiquetado el marcado CE seguido de los 4 dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.

Estos test son de venta exclusiva en farmacias, por lo que no debes adquirirlos a través de otros canales.

  • Sigue minuciosamente las instrucciones de uso del fabricante.
  • La toma de muestras es clave. Una muestra de mala calidad puede dar lugar a un resultado erróneo. Para evitar que estas se degraden, haz el test inmediatamente después de tomarla.
  • Ten en cuenta que tu falta de experiencia en comparación con el personal sanitario puede afectar al rendimiento de las pruebas.

Al concluir el test, independientemente del resultado, siempre debe ser visible la línea de control (C).

Al realizar la prueba aparecen dos líneas horizontales de color: la línea de test (T) y la línea de control (C).

Al realizar prueba aparece una única línea horizontal de color: la línea de control (C).

Si al realizar el test no aparece ninguna línea de color, o bien se visualiza solo la línea T, pero no la C, la prueba no es válida y debes repetirla.

Para que el resultado sea positivo tienes que ver claramente las dos líneas horizontales T y C. Ante la duda, repite el test o pide consejo a profesionales farmacéuticos/as.

Si el resultado es positivo, tengas o no síntomas de COVID-19:

  • Comienza inmediatamente tu autoaislamiento.
  • Contacta con tu centro sanitario.
Las pruebas de autodiagnóstico no serán consideradas para el diagnóstico de confirmación de Infección activa ni en personas con síntomas ni en asintomáticos. Los resultados positivos en estas pruebas se considerarán casos sospechosos que deberán confirmarse en un centro sanitario mediante una PDIA (prueba de diagnóstico de infección activa).

Aunque el test solo muestre la línea de control (C) y sea, a priori, negativo, no excluye la posibilidad de infección. Puede ser que la carga viral sea demasiado baja para ser detectada.

No debes relajar las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.

Si además presentas síntomas compatibles con COVID-19 o eres contacto estrecho de una persona diagnosticada con la enfermedad, comienza inmediatamente tu autoaislamiento y contacta con los servicios sanitarios de tu comunidad autónoma.

Sí, puede existir infección activa aunque el resultado de la prueba sea aparentemente negativo. Debes tener en cuenta que el test de antígenos tiene una sensibilidad menor que el PCR. Es posible un resultado falso negativo si la carga viral es baja (reducido número de virus en la muestra), lo que ocurre durante los días iniciales o finales de la infección.

Los resultados negativos pueden producir una sensación de falsa seguridad. Si es tu caso, no relajes las medidas de protección, uso de mascarilla, higiene de manos y distancia interpersonal.

Test de anticuerpos

Las pruebas serológicas o de anticuerpos detectan diferentes tipos de anticuerpos específicos frente al virus. Es decir, no detectan la presencia del virus, sino la respuesta inmunológica del individuo.

Estas pruebas detectan dos tipos de anticuerpos: IgM y/o IgG.

  • IgM: inmunoglobulinas (anticuerpos) que aparecen en la fase temprana de la infección y desaparecen a las pocas semanas.
  • IgG: inmunoglobulinas (anticuerpos) que aparecen en la fase tardía de la infección y permanecen largo tiempo, a veces años.

No, estas pruebas no detectan la presencia del virus, sino la respuesta inmunológica del individuo. Es decir, detectan diferentes tipos de anticuerpos específicos frente al virus y nos informan de si ha habido infección por el virus aunque no se hayan presentado síntomas.

Para las pruebas de anticuerpos se utilizan generalmente muestras de sangre. Las pruebas rápidas requieren una pequeña punción con una lanceta, mientras que las de laboratorio se obtienen por extracción.

En las instrucciones de uso de cada producto se indica el tipo de muestra necesaria. No debes utilizar nunca una muestra diferente a la que se especifica en estas instrucciones, porque aumenta el riesgo de obtener un resultado erróneo.

El efecto protector de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo sigue siendo investigado por la comunidad científica internacional, por lo que la detección de esos anticuerpos no indica que hayas logrado una inmunidad protectora.

Resultado positivo de una prueba de detección de anticuerpos

Un resultado positivo para anticuerpos IgM significa que la persona ha estado expuesta al virus SARS-CoV-2 recientemente, infección que puede o no estar aún en curso.

Durante los primeros días de infección es indetectable, por lo que un resultado negativo no excluye la posibilidad de estar infectado.

La presencia de IgM puede coexistir con una infección en curso y sigue siendo detectable una vez superada la infección durante días.

Un resultado positivo para anticuerpos IgG indica que la persona ha estado expuesta al virus SARS-CoV-2 e indica una infección no necesariamente en curso, sino que ha podido ocurrir hace tiempo, incluso meses. Este anticuerpo puede estar presente durante la fase final de la infección y sigue siendo detectable una vez superada, durante un periodo largo de tiempo.

Existe un lapso temporal, durante la infección e incluso una vez resuelta, en que los resultados para IgM e IgG pueden ser positivos de forma simultánea.

Resultado negativo de una prueba de detección de anticuerpos

Un resultado negativo para anticuerpos IgM e IgG significa que no se detecta la presencia de anticuerpos frente al SARS-CoV-2.

Hay que tener en cuenta que la ausencia de anticuerpos no excluye la posibilidad de una infección, por lo que es muy importante no relajar las medidas de distanciamiento social y uso de mascarilla.

En las pruebas serológicas (anticuerpos), un resultado falso positivo es la obtención de un resultado positivo en personas que no tienen anticuerpos frente a COVID-19.

Los resultados falsos positivos pueden deberse a infecciones pasadas o actuales causadas por otros coronavirus u otras sustancias interferentes.

Se han detectado reacciones cruzadas con IgG de virus sincitial respiratorio, IgG de Coronavirus Común NL63, IgG/IgA de Factor Reumatoide (RF) e IgM de Mycoplasma pneumoniae, entre otros.

En el caso de las pruebas serológicas estas interferencias se producen con frecuencia y suelen venir recogidas en las Instrucciones de uso.

En estos casos, puedes interpretar erróneamente que has pasado la infección sin que sea cierto y que eso te produzca una falsa sensación de seguridad. Ten en cuenta que el hecho de presentar anticuerpos no indica que hayas logrado una inmunidad protectora. El efecto protector de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo sigue siendo investigado por la comunidad científica internacional.

La obtención de un resultado falso positivo en cualquiera de las pruebas es un riesgo tolerable, si está dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las Instrucciones de uso. Sin embargo, si el resultado fuese erróneo en un número mayor de casos, el test no estaría funcionando correctamente.

En las pruebas serológicas, un resultado falso negativo es la obtención de un resultado negativo en personas que sí tienen anticuerpos frente a COVID-19. Puede ocurrir debido a la presencia de sustancias en la muestra que inhiben la reacción.

La obtención de un resultado falso negativo en cualquiera de las pruebas se considera que es un riesgo tolerable, siempre que esté dentro de los márgenes establecidos por el fabricante en las instrucciones de uso. Si es mayor, el test no está funcionando correctamente.

Para conocer la fiabilidad de un test, debes consultar los niveles de sensibilidad y especificidad en las instrucciones de uso. Los test serán más fiables cuanto más altos sean estos valores.

En sus inicios eran más heterogéneos y de uso exclusivamente profesional, pero en la actualidad existen test de autodiagnóstico de anticuerpos, destinados por el fabricante para ser utilizados por el público en general, que han sido evaluados por organismos notificados y que son de venta exclusiva en farmacias. Por tanto, no debes adquirirlos a través de otros canales.

Las vacunas comercializadas en la actualidad inducen una respuesta inmune en el cuerpo generando anticuerpos frente a un antígeno concreto del virus SARS-CoV-2, el antígeno S (espícula). La espícula es una proteína de la superficie del virus, que se une a receptores específicos en la superficie de las células y permite que el virus penetre en su interior causando la infección. Únicamente los test de anticuerpos diseñados para detectar específicamente IgG frente al antígeno S serán útiles para orientarnos acerca de si la vacuna ha funcionado. Por este motivo es muy importante leer las instrucciones de uso del producto, y comprobar que detectan IgG anti S y que están destinados por el fabricante a detectar la respuesta inmune a la vacunación. Hay dos tipos de test de anticuerpos: 1. Test de anticuerpos IgG/IgM. Las instrucciones de uso de estos test NO especifican frente a qué antígeno viral son los anticuerpos y NO sirven para evaluar la inmunidad generada por la vacuna. Esta indicación NO está recogida en sus instrucciones de uso. La explicación es que el test puede detectar anticuerpos IgM e IgG frente a la “nucleocápside” u otra proteína viral diferente a la utilizada en las vacunas (la proteína espícula en todas ellas). Por tanto, estos test únicamente servirían para detectar la exposición al virus. 2. Test de anticuerpos IgG anti-S. Son de nueva generación, e incluyen en sus instrucciones de uso como indicación la “evaluación de la respuesta inmune generada por la vacuna”. Estos test detectan anticuerpos IgG frente al antígeno S por lo que servirían tanto para evaluar los anticuerpos producidos a largo plazo en respuesta a la exposición al virus, como la inmunidad generada por la vacuna.

Test combinados para la detección de SARS-CoV-2 y otros virus respiratorios

Estos test permiten la detección simultánea de diferentes patógenos respiratorios como el SARS-CoV-2 (COVID-19) y/o la influenza A/B (gripe) y/o virus sincitial respiratorio (VSR) a partir de una muestra, en el mismo ensayo.

Es posible obtener un resultado positivo para un virus concreto y negativo para otros, ya que el test será positivo únicamente para el virus que esté presente en la muestra. También es posible obtener un resultado positivo para varios virus, en caso de coinfección por SARS-CoV-2 y otro de los virus (influenza A/B y/o VSR), de forma simultánea.

Tipos de test combinados

  • PCR multiplex combinados la COVID-19 y/o gripe; y/o virus sincitial respiratorio

La principal ventaja de estas técnicas con respecto a la PCR tradicional, es que permiten la detección de varios genes de diferentes patógenos respiratorios en una sola PCR en las infecciones respiratorias agudas, posibilitando la instauración de un tratamiento específico más rápidamente, es decir, en menos tiempo.

Su principal limitación es la imposibilidad de procesar un gran número de muestras a la vez. Por este motivo, se suele realizar a pacientes en los que es importante hacer un diagnóstico diferencial (por ejemplo, en casos graves, en pacientes hospitalizados con infección respiratoria, en pacientes inmunodeprimidos, etc.).

Para completar la información relativa al funcionamiento general de los test de PCR, consultar la sección relativa a test PCR para COVID-19.

  • Test combinados de antígenos de la COVID-19 y/o gripe; y/o virus sincitial respiratorio, de uso profesional o de autodiagnóstico

Se utilizan para la detección simultánea de antígenos de la COVID-19 y/o gripe y/o virus sincitial respiratorio (VSR). Estos test detectan dos o tres patógenos, según el producto concreto.

Los test de uso profesional combinados están diseñados para ser utilizados en muestras de exudados nasofaríngeos, orofaríngeos o nasales. En la actualidad, los test de autodiagnóstico comercializados en España están diseñados para ser utilizados en muestra nasal.

En cuanto al funcionamiento de los test combinados, la detección de la COVID-19 es similar a los test rápidos de antígenos para detección individual de este virus en concreto o el de otros virus respiratorios. Al igual que la detección de la gripe, presentando las mismas características que los test que detectan únicamente la gripe.

Para completar la información relativa al funcionamiento de los test de antígeno de uso profesional, consultar la sección relativa a test de uso profesional COVID-19.

Para completar la información relativa a los test de autodiagnóstico, consultar la sección de test de antígenos para la COVID y de autodiagnóstico para la COVID-19.

FABRICANTE REFERENCIA ORGANISMO NOTIFICADO MUESTRA

COVID-19 & Influenza A/B Antigen Nasal Test Kit

Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd. (China)

MI-S33001H1,
MI-S33001H2,
MI-S33001H3,
MI-S33001H5,
MI-S33001H7,
MI-S33001H10,
MI-S33001H15,
MI-S33001H20

Nº 2934 NASAL
Fluorecare Kit de Prueba Combinada para el Antígeno del SARS-CoV-2, la Gripe A/B y el VSR Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd. (China) MF-71-1 (1 test); MF-71-2 (2 test); MF-71-5 (5 test) Nº 2934 NASAL
SARS-CoV-2 & Influenza A/B Antigen Combo Rapid Test Kit (LFIA) Jiangsu Medomics Medical Technology, Co, Ltd. (China) 1041-14-01 (1 test); 1041-24-01 (2 test); 1041-34-01 (5 test); 1041-54-01 (20 test) Nº 1434 NASAL
Rapid SARS-CoV-2 & FluA & FluB Antigen Test (Colloidal Gold) Suny (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) S6061701 (1 test); S6061702 (5 test); S6061703 (10 test); S6061704 (20 test); S6061705 (Otros) Nº 2934 NASAL
EZER Flu & COVID-19 Antigen Duo Rapid Test Hangzhou Genesis Biodetection and Biocontrol Co., Ltd. (China) P213106 (1 test); P213107 (5 test); P213109 (20 test); Nº 1434 NASAL
SARS-CoV-2 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test (Nasal Swab) Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. (China) ISIN-525H Nº 1434 NASAL
Influenza A/B + COVID-19/RSV Combo Ag Test CorDx, Inc. (Estados Unidos) BP292-01 (1 test); BP292-02 (2 test); BP292-04 (1 test/soft pack); BP292-05 (5 test); BP292-25 (25 test) Nº 2934 NASAL

Las pruebas de diagnóstico rápido de la gripe de uso profesional existen desde hace años. Se trata de inmunoensayos que pueden identificar la presencia de antígenos de la nucleocápside de los virus de la gripe A y B en muestras respiratorias, obteniéndose el resultado en 15 minutos aproximadamente. Algunos test rápidos distinguen entre los virus de la gripe A o B, mientras que otros no lo hacen.

Por otra parte, la sensibilidad de los test rápidos para detectar antígenos virales de la gripe B es menor que para la detección de antígenos virales de la gripe A. Por último, estos test no proporcionan información sobre el subtipo del virus de la gripe A ni información sobre la cepa específica del virus.

De acuerdo a una revisión publicada en 2017 en la revista Annals of Internal Medicine, que comparaba el funcionamiento de los test rápidos de antígeno para la detección de la gripe con la PCR, la especificidad de estos test era alta (98,3%). Sin embargo, la sensibilidad era baja, aproximadamente un 54,4% para influenza A y un 53,2% para influenza B.

En la misma línea, un informe publicado en 2016 por el Centro de Control de Enfermedades (CDC) concluye que la sensibilidad de los test rápidos para la gripe es aproximadamente del 50-70% y la especificidad es del 90-95%

Por tanto, estos test presentan una especificidad alta, sin embargo, la sensibilidad no alcanza niveles tan elevados.

Hasta la fecha, no se han recibido comunicaciones en el registro de la AEMPS de test de autodiagnóstico que detecten únicamente antígenos de la gripe A/B.

Sí, este listado incluye los test combinados para la COVID-19 y/o la gripe; y/o VSR comercializados en nuestro país y se actualiza periódicamente.

Para completar la información relativa a los test combinados, debe consultar las preguntas generales relacionadas con las pruebas diagnósticas de la COVID-19, puesto que esta información también aplica a los test combinados.

Preguntas generales relacionadas con las pruebas diagnósticas de COVID-19

Los test utilizados en la realización de pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 pueden ser de dos tipos: de uso profesional o de autodiagnóstico.

Test de uso profesional

Los test para diagnóstico de SARS-CoV-2 de uso profesional son aquellos que están destinados por el fabricante para su utilización por un profesional sanitario cualificado. Solo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, que los productos son adecuados, que la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que se produzca una correcta interpretación de los resultados y de las medidas a adoptar.

Test de autodiagnóstico

Los test de autodiagnóstico están diseñados para ser utilizados por el público en general, por lo que no necesitan conocimientos o entrenamiento especial para su empleo. Las instrucciones de uso han sido redactadas para que sean fácilmente comprensibles por cualquiera. Todos los demás test son solo de uso profesional.

Su venta al público se realiza exclusivamente a través de las farmacias y, en la actualidad, bajo prescripción médica.

Puedes saber si un producto es de autodiagnóstico leyendo esta indicación en el etiquetado e instrucciones de uso. Además, en ambos constará el marcado CE, seguido de los dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.

Es muy importante tener en cuenta las instrucciones de uso que acompañan al producto para garantizar que la toma de muestra es correcta y seguir paso por paso el procedimiento descrito, así como las instrucciones para la interpretación de los resultados. En caso de duda o antes de tomar cualquier actitud frente a un resultado, debes consultar con tu médico.

Los test, reactivos, productos, materiales, instrumentos, etcétera, utilizados en pruebas diagnósticas para detectar la infección por SARS-CoV-2 son productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Para su comercialización en España deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 98/79/CE de 27 de octubre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre. Siempre deben tener marcado CE en su etiquetado.

De acuerdo con esta regulación, los productos tienen que cumplir los requisitos esenciales que les resulten de aplicación y no deben comprometer la salud ni la seguridad de los pacientes, usuarios o terceras personas.

Puedes consultar la información relacionada con la legislación de productos sanitarios en el siguiente enlace de la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): legislación de productos sanitarios.

Para verificar que los productos sanitarios de diagnóstico in vitro continúan siendo seguros y conformes con la legislación una vez que se encuentran comercializados, la AEMPS realiza la labor de vigilancia y control del mercado, en colaboración con las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y con el resto de las autoridades europeas. Recibe comunicaciones de incidentes, reclamaciones y denuncias de usuarios, profesionales sanitarios, empresas etc., las evalúa y, si hay un riesgo para la salud relacionado con el producto, toma las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios.

Si tienes conocimiento de un incidente grave con un producto sanitario, puedes notificarlo a través del portal NotificaPS

Un test de autodiagnóstico es un producto destinado por el fabricante a ser utilizado por personas profanas (es decir, que no sean profesionales sanitarios) en su domicilio.

Actualmente existen comercializados test de autodiagnóstico de antígenos y test de autodiagnóstico de anticuerpos para COVID-19.

Los productos para autodiagnóstico deben diseñarse y fabricarse teniendo en cuenta la capacidad y los medios de que dispone el usuario. La información y las instrucciones tienen que ser de fácil comprensión y aplicación. Es necesario garantizar que su utilización sea sencilla en todas las fases, para reducir todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulación del producto y la interpretación de los resultados.

Los test de autodiagnóstico para SARS-CoV-2 son evaluados antes de su comercialización por un organismo notificado.

Como usuario, puedes saber si un producto es de autodiagnóstico leyendo esta indicación en el etiquetado e instrucciones de uso. Además, en ambos constará el marcado CE, seguido de los dígitos del organismo notificado que lo ha evaluado.

La venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente en farmacias y no necesita prescripción médica (desde la publicación del Real Decreto 588/2021, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con objeto de regular la venta al público y la publicidad de los productos de autodiagnóstico de la COVID-19.)

Un organismo notificado. Es un organismo independiente designado por las autoridades, que audita a los fabricantes de productos sanitarios, verifica que el diseño y la información es adecuada para ser usado por profanos y que el producto cumple con los requisitos esenciales. Si la evaluación es satisfactoria, el organismo notificado emite un certificado CE.

Tanto en el etiquetado como las instrucciones de uso aparecerá identificado el organismo notificado que ha evaluado el test de autodiagnóstico, con sus dígitos de identificación, junto al marcado CE.

Los test para diagnóstico de SARS-CoV-2 de uso profesional son aquellos que están destinados por el fabricante para su utilización por un profesional sanitario cualificado. Solo de este modo se puede garantizar que la toma de muestra es correcta, que los productos son adecuados, que la realización de la prueba no conlleva riesgos para el profesional, pacientes o terceros, y que los resultados y las medidas a adoptar se interpreten correctamente.

Existen empresas y webs que ponen a disposición del público general estos test de uso profesional de forma indebida. La AEMPS lleva a cabo una labor de vigilancia y control del mercado para asegurar que la promoción y distribución de estos productos cumplan con los requisitos exigidos.

NO debes adquirir nunca test de uso profesional, por el riesgo para la salud que supone su utilización por profanos.

Todos los productos sanitarios de diagnóstico in vitro deben seguir un procedimiento de evaluación de la conformidad antes de comercializarse, para asegurar que cumplen con los requisitos esenciales y, por tanto, son seguros y eficaces.

En el caso de los test para uso profesional, la evaluación de la conformidad la realiza el propio fabricante, que determina que el producto cumple los requisitos esenciales y coloca el marcado CE, sin intervención de un organismo notificado. Por tanto, se trata de un procedimiento de autocertificación.

Los criterios para la realización de pruebas vienen definidos en la “Estrategia diagnóstica nacional”, siguiendo las recomendaciones de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud. Se da prioridad a las personas sintomáticas, contactos con casos confirmados y brotes locales graves, en consonancia con las necesidades y recursos disponibles.

La estrategia diagnóstica está incluida en el documento “Estrategia de detección precoz, vigilancia y control de COVID-19”, recientemente acordado por el Consejo Interterritorial de Sistema Nacional de Salud, en cuya elaboración han participado el Instituto de Salud Carlos III, la AEMPS, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica y el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias.

Este documento está en revisión permanente en función de la evolución y nueva información disponible de la infección por el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2). Puedes consultarlo en este link.

La sensibilidad y la especificidad son las medidas tradicionales y básicas del valor diagnóstico de una prueba.

Es muy importante leer las instrucciones de uso, para asegurar que el test tiene unos niveles de sensibilidad y especificidad adecuados.

Es la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una enfermedad.

Está relacionada con la capacidad del test para detectar la sustancia de interés (ácidos nucleicos, antígeno, anticuerpos) en cantidades muy bajas.

Es la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una enfermedad.

Está relacionada con la capacidad del test de detectar la sustancia de interés (ácidos nucleicos, antígeno, anticuerpos), distinguiéndola de otras presentes en la muestra.