Con carácter previo a iniciar la redacción del borrador de la norma, la AEMPS elaborará un documento explicativo de la propuesta de la norma cuya tramitación se pretenda iniciar y que contendrá, al menos, la siguiente información de modo sintético:
- Antecedentes normativos de la propuesta.
- Problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma.
- Necesidad y oportunidad de su aprobación.
- Objetivos de la norma.
- Términos de referencia de la propuesta, es decir, las orientaciones básicas del texto y estimación de los plazos para su entrega, consignando si procede de forma motivada la urgencia de la norma.
- Designación del centro directivo responsable de dirigir la elaboración del proyecto, así como de las personas integrantes del grupo de trabajo y, en su caso, de la persona encargada de su coordinación.
Este documento, previa conformidad de la persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad, o de la Subsecretaría, en atención a sus respectivos ámbitos de competencia, se remitirá en formato electrónico a la Secretaría General Técnica y se acompañará de la documentación que el centro directivo considere necesaria. La Secretaría General Técnica pondrá en conocimiento del Gabinete de la persona titular del Departamento la propuesta recibida junto con la documentación adjunta.
La Secretaría General Técnica examinará la conveniencia de someter la propuesta normativa a consulta pública previa, de acuerdo con lo previsto en el artículo 133 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, y en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo, analizará la información referida en los párrafos a) a f) del apartado 1, así como, en su caso, la conveniencia y posibilidad de someter la propuesta a tramitación urgente, en los términos establecidos en el artículo 27 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre.
En aquellos casos en que la AEMPS considere que la propuesta normativa no requiere trámite de consulta pública previa por encontrarse en alguno de los supuestos recogidos en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, o por razones de urgencia conforme al artículo 27 de la citada ley, se remitirá a la Secretaría General Técnica una nota justificativa al respecto.
El trámite de consulta pública previa tiene por objeto recabar la opinión de la ciudadanía, así como de las organizaciones y asociaciones más representativas, con carácter previo a la elaboración de un proyecto normativo. Este trámite se sustanciará durante un plazo razonable, que en ningún caso será inferior a quince días naturales.
La AEMPS remitirá una ficha de consulta pública previa (CPP), junto con la dirección de correo electrónico destinada a recibir las aportaciones correspondientes, a la Subdirección General de Normativa. Esta unidad será la encargada de solicitar su publicación en el portal web del Ministerio, conforme a lo establecido en el Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de septiembre de 2016, por el que se dictan instrucciones para habilitar la participación pública en el proceso de elaboración normativa a través de los portales web de los departamentos ministeriales, publicado por la Orden PRE/1590/2016, de 3 de octubre.
Los departamentos interesados elaborarán conjuntamente el borrador del texto normativo, así como la Memoria del Análisis de Impacto Normativo (MAIN) que lo acompaña, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 26.3 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, y con el contenido que en dicho precepto se detalla.
Una vez elaborados, los borradores serán remitidos a la Subdirección General de Normativa a los efectos previstos en el apartado 6. Junto con estos, deberá adjuntarse toda la documentación e informes necesarios para la tramitación del proyecto correspondiente.
En el caso de que la disposición normativa sea un anteproyecto de ley o un proyecto de real decreto legislativo, y una vez cumplidos los trámites anteriores, deberá ser elevado al Consejo de Ministros por la persona titular del Departamento, previa su presentación ante la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, conforme a lo establecido en el artículo 26.4 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre.
Los textos deberán remitirse a la Secretaría General Técnica con la antelación suficiente para permitir la revisión de técnica normativa, atendiendo a su complejidad y extensión, y, en todo caso, con un plazo mínimo de cinco días. Esta antelación mínima de referencia deberá calcularse en relación con el último día en que el texto pueda ser elevado a la Comisión Virtual, con vistas a su inclusión en los índices de la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios.
Los trámites de audiencia e información pública tienen por objeto recabar la opinión de los ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, bien sea directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen. Asimismo, busca obtener todas aquellas aportaciones adicionales que puedan realizar otras personas o entidades.
Para dar cumplimiento lo dispuesto en el párrafo anterior, el texto se publicará n la página web del Ministerio, a instancias del centro directivo promotor y por medio de la Subdirección General de Normativa, durante un plazo razonable que no podrá ser inferior a quince días hábiles. Este plazo podrá abreviarse, de forma motivada, hasta un mínimo de siete días hábiles, cuando existan razones justificadas o se aplique la tramitación urgente de iniciativas normativas prevista en el artículo 27 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre. Sólo podrá omitirse dicho trámite cuando concurran graves razones de interés público, debidamente justificadas en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo.
Podrá recabarse de forma directa la opinión de las organizaciones y asociaciones reconocidas por la ley que agrupen o representen a las personas citadas, siempre que sus fines estén directamente relacionados con el objeto de la disposición.
En el caso de que el proyecto normativo afecte a las competencias de las comunidades autónomas, deberá ser remitido al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a través de la Subdirección General de Normativa, conforme al artículo 148.2.a) de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Asimismo, se solicitará informe al Ministerio de Política Territorial y Memoria Democrática, conforme al artículo 26.5, sexto párrafo, de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre. Si el proyecto afecta a las competencias de las Corporaciones Locales, se remitirá a la Federación Española de Municipios y Provincias.
La publicación se efectuará conforme a lo dispuesto en el Acuerdo del Consejo de Ministros de 30 de septiembre de 2016.
Este trámite no será aplicable a las disposiciones presupuestarias ni a aquellas que regulen órganos, cargos y autoridades del Gobierno, de los departamentos ministeriales o de las organizaciones dependientes o vinculadas a ellos. En otros casos, solo podrá omitirse por razones graves de interés público, que deberán justificarse expresamente en la MAIN.
Los proyectos se mantendrán disponibles en esta página mientras permanezcan abiertos a la recepción de aportaciones. Una vez finalizado el plazo, pasarán a estar disponibles en la sección “Trámites de información pública cerrados”.
Si desea localizar información relacionada con el contenido de esta página, utilice el buscador general de la web de la AEMPS.
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Petición de informes
Con carácter general, la Subdirección General de Normativa realizará el trámite de petición de informes de forma paralela a la realización del trámite de audiencia e información pública. Dicha Subdirección al Departamento los informes externos que resulten preceptivos, así como aquellos de carácter potestativo que se estimen convenientes para garantizar el acierto y la legalidad del texto.
Una vez que la Secretaría General Técnica del Departamento haya recibido los informes solicitados, los remitirá a la AEMPS, con copia al Gabinete de la Secretaría de Estado de Sanidad y al Gabinete Técnico de la Subsecretaría, para su valoración. La AEMPS incorporará, en su caso, las modificaciones necesarias al texto del proyecto. Esta valoración y análisis de las observaciones contenidas en los informes deberá quedar reflejada en la Memoria del Análisis de Impacto Normativo, de conformidad con lo establecido en la Ley 50/1997, de 27 de noviembre.
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Remisión de textos modificados
Cuando, como consecuencia del trámite de audiencia e información pública, de los informes externos recabados o del informe de la Secretaría General Técnica se hayan producido modificaciones en el proyecto normativo, la AEMPS, remitirá la versión actualizada del texto a la Subdirección General de Normativa. Esta remisión se efectuará previa confirmación de la persona titular de la Secretaría de Estado de Sanidad o de la Subsecretaría, según corresponda en función de sus respectivos ámbitos de competencia, y tras informar a la persona titular del Departamento.
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Petición de dictamen al Consejo de Estado
Una vez recabados todos los informes necesarios, y en caso de que el proyecto deba ser sometido a dictamen del Consejo de Estado, la Secretaría General Técnica, a través de la Subdirección General de Normativa, elaborará el expediente completo y lo someterá a la firma de la persona titular del Departamento, con el fin de solicitar formalmente dicho dictamen. Una vez firmado, el expediente será remitido al Consejo de Estado.
Recibido el dictamen, este se trasladará al centro directivo promotor de la iniciativa, para que proceda a la elaboración del texto definitivo del proyecto normativo.
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Elevación al Consejo de Ministros en segunda vuelta o, en su caso, aprobación por la persona titular del Departamento
El Gabinete correspondiente, previa comunicación a la persona titular del Departamento, solicitará a la Subdirección General de Normativa la remisión del expediente relativo a los anteproyectos de ley, reales decretos legislativos, reales decretos-leyes y reales decretos a la Vicesecretaría General Técnica, con el fin de que sean elevados al Consejo de Ministros, previa su presentación ante la Comisión General de Secretarios de Estado y Subsecretarios, conforme a lo dispuesto en el artículo 26.8 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre.
Desde la Vicesecretaría General Técnica se coordinará, en colaboración con los respectivos Gabinetes, la tramitación y análisis de las observaciones derivadas del examen de los asuntos. Del mismo modo, se gestionarán las respuestas a dichas observaciones. Si, como consecuencia de lo anterior, los textos sufrieran modificaciones, el centro directivo correspondiente deberá remitir la nueva versión a la Vicesecretaría General Técnica, para su revisión y posterior distribución mediante Comisión Virtual.
Asimismo, la Vicesecretaría recabará la firma de la persona titular del Departamento, con el visto bueno del órgano proponente correspondiente, y, cuando se considere necesario, gestionará la solicitud de publicación urgente en el Boletín Oficial del Estado.
En el caso de las órdenes ministeriales, el centro directivo promotor remitirá el expediente a la Subdirección General de Normativa, que lo trasladará, en primer lugar, a la persona titular del Departamento para la firma, y posteriormente, una vez firmado, al Boletín Oficial del Estado para su publicación.