Respuestas a preguntas frecuentes sobre tasas asociadas a actividades regulatorias relacionadas con el Departamento de Medicamentos de Uso Humano

La Ley 38/2022 da una nueva redacción al Título XI de tasas del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio e introduce cambios en la aplicación de las tasas en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos, productos de cuidado personal, laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución, en su Disposición final. Estos cambios entrarán en vigor el próximo 28 de junio de 2023, por lo que las tasas abonadas anteriormente siguen siendo válidas en los plazos establecidos hasta la fecha.

Los usuarios podrán continuar realizando el pago de las tasas de servicio a través de la aplicación de pago telemático de tasas, donde se introducirán los cambios pertinentes derivados del texto de la Ley 38/2022.

Los epígrafes aplicables a las solicitudes de nuevos registros descritos en dicho artículo 123 son los descritos a continuación:

Y cada expediente engloba:

Dado que la Ley 38/2022 en su Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa. 1. Cuantía. Grupo I. Medicamentos de uso humano, NO especifica ningún epígrafe acerca de tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal, y tras consultas internas con Area jurídica y las Divisiones de evaluación, se ha consensuado internamente que se aplique la tasa del epígrafe 1.02.

Esta cuantía queda justificada en base a las características particulares de este tipo de medicamentos, a su histórico y a lo que indicaba el RD legislativo 1/2015 en su dia

1.2 Autorización e inscripción en el registro de un expediente abreviado. 8.736,33€

A partir de la entrada en vigor de la Ley, la tasa 1.8 aplicará al mantenimiento anual de todos los medicamentos autorizados o en suspensión temporal por dosier completo cuya autorización sea inferior a 10 años, a contar desde la fecha de autorización emitida por la AEMPS.

Por el contrario, la tasa 1.9 aplicará al mantenimiento anual de a todos los medicamentos autorizados o en suspensión temporal por dosier abreviado, sea cual sea la fecha de autorización o bien al mantenimiento anual de medicamentos autorizados o en suspensión temporal por dosier completo, cuando la autorización exceda de los diez años a contar desde la fecha de autorización emitida por la AEMPS.

Por último, la tasa 1.10 aplicará al mantenimiento anual de medicamentos autorizados o en suspensión temporal por dosier simplificado, sea cual sea la fecha de autorización emitida por la AEMPS.

Como se ha indicado previamente, se se ha consensuado internamente que se aplique la tasa del epígrafe 1.02. para la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal. Consecuentemente la tasa anual simple de mantenimiento que le corresponderá será al del dossier abreviado, es decir:

Tasa anual simple de mantenimiento de una AC de gas medicinal (la del dossier abreviado), por tanto: 855,85 €

Dado que la Ley 38/2022 en su Artículo 123. Cuantía y particularidades que afectan al cálculo de la tasa. 1. Cuantía.

Grupo I. Medicamentos de uso humano, NO especifica ningún epígrafe acerca de la tasa de mantenimiento para las solicitudes de importaciones paralelas de Medicamentos de Uso Humano, por coherencia con el montante de la tasa de una solicitud inicial de importación paralela y en paralelismo con la tasa de mantenimiento para las solicitudes de importaciones paralelas de Medicamentos Veterinaria, se ha consensuado internamente que se aplique la tasa del epígrafe 1.10

Tasa anual simple de mantenimiento de medicamentos autorizados por dosier simplificado: 171,17 €

NO, son actividades y obligaciones diferentes. La declaración anual de intención de comercialización se seguirá gestionando como hasta ahora por la aplicación de comercialización efectiva (medicamentos y formatos a comercializar) y se sigue manteniendo la obligación de realizar dicha declaración sin tasa ligada.

“Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados”: aplicará a todos los medicamentos autorizados o en suspensión temporal, independientemente de su situación de comercialización y que hayan recibido una autorización nacional (Procedimiento de Reconocimiento Mutuo, Procedimiento Descentralizado y Procedimiento Nacional) y se deberá seguir abonando una vez al año, durante los meses de octubre a diciembre de cada año.

La AEMPS enviará carta informativa a los TACs para todos los medicamentos que a fecha 1 de octubre de 2023 estén autorizados o en suspensión temporal. Cada TAC tendrá un mes a partir de la Notificación para pedir la Anulación de los medicamentos que no quiera mantener para el año 2024.

Una vez seleccionados los medicamentos a mantener en el mercado, deberán clicar el botón relativo a tasas que figura en la propia aplicación y que a su vez les llevará directamente a la aplicación de pago de tasas en el Mantenimiento. De este modo, podrán descargarse el justificante 317, que se generará para los “n” medicamentos seleccionados (el formulario identifica la actuación o servicio que se solicita).

La generación de dicho justificante se entenderá como la notificación de liquidación al interesado, por lo que el pago se realizará como máximo en los veinte días siguientes.

El devengo de la tasa se realizará el 1 de enero del año siguiente, lo que quiere decir que las tasas pagadas entre los meses de octubre a diciembre se aplicarán a las actividades de mantenimiento del medicamento del año siguiente.

Como punto clave a destacar, la Ley 38/2022 describe los tres tipos de tasas anuales de mantenimiento aplicables a partir del 28 de junio de 2023 que integrarán a partir de esta fecha las tasas actuales derivadas de la Ley 29/2016 para las siguientes actividades regulatorias:

• Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las de tipo IA de notificación inmediata)
• Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano

En consecuencia, a partir del 28 de junio de 2023 las solicitudes recibidas en la AEMPS para actividades relacionadas con modificación calificadas de tipo IA (y IAin) y las solicitudes recibidas para el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano, ya NO deberán llevar incorporado por parte del solicitante el justificante de abono de tasas en la sección correspondiente del Módulo 1 del dossier (Proof of payment).

Ante algunas consultas recibidas, es importante tener claro que el hecho de que se integren estas dos casuísticas no implica que desaparezcan las actividades regulatorias correspondientes. (Ver preguntas 6 y 7).

Se aprovecha este documento para recordar que ante la inminente aplicación de la ley 38/2022 es altamente recomendable solicitar las variaciones IAin en el plazo indicado en el Reglamento 1234/2008 de la Comisión […] y no esperar a la entrada en vigor de la Ley.

Sobre las cuestiones sobre si las variaciones IA y las revalidaciones están incluidas en la tasa 1.9, las dudas están resueltas en las preguntas #4 y #5.

En relación a las notificaciones del art 61.3, hay que recordar que es un procedimiento que nunca se ha categorizado como notificación IA/IAin. Se rige por su propio procedimiento, formulario y calendario y el pago de la tasa correspondiente no se incluirá nunca en el mantenimiento anual y se deberá realizar acorde al epígrafe 1. 6.

Se recuerda a todos los nuevos titulares de autorización de comercialización así como a todos los titulares de autorización de comercialización para los que la AEMPS haya emitido una nueva autorización de comercialización en el periodo comprendido para ambos casos entre el 01/10/2023 y 31/12/2023, la obligación del pago de la “Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados” en el plazo previsto por la legislación vigente. Esta obligación aplica también a los casos relativos a la distribución paralela de medicamentos.

Se recuerda que dicha Tasa anual de mantenimiento aplica a todos los medicamentos, independientemente de su situación de comercialización, que estén autorizados por la AEMPS y no aplica a los medicamentos que hayan obtenido su autorización de comercialización a través del Procedimiento Centralizado.

La AEMPS ha habilitado un nuevo apartado en la aplicación de comercialización, “Mi Información”, para que los usuarios -laboratorio\representante legal- puedan actualizar su email  y CIF/VAT number. Esto es necesario, de cara a las comunicaciones sobre la tasa de mantenimiento en el mercado ya que la AEMPS contactará a los TAC para  indicarles sus medicamentos autorizados y suspendidos y la liquidación a pagar en concepto de tasa de mantenimiento.

Por eso, desde la AEMPS se insta a cada usuario a  revisar y completar sus datos a la mayor brevedad posible, preferiblemente antes del 1 de septiembre de 2023.

Se ha eliminado, ya que las tasas de notificaciones IA y IAin quedan englobadas en el mantenimiento anual que corresponda, sean singles o agrupaciones.

En el caso de variaciones Tipo IA (y IAin) que se presenten en todos los Estados miembros, no será necesario adjuntar la tasa de ES en el Módulo 1. Para el resto de Estados miembros incluidos en el procedimiento se seguirá abonando la tasa en cada uno de ellos como hasta ahora acorde a los requerimientos de cada Estado (e incluyendo el PoP de cada Estado en sus carpetas).

El hecho de que las tasas correspondientes a una revalidación quinquenal se engloben a partir de junio de 2023 en la tasa anual de mantenimiento no implica cambio normativo en relación con las obligaciones del titular.

Las solicitudes de renovación seguirán solicitándose 9 meses antes de la fecha de validez de la AC, sean medicamentos autorizados o en suspensión temporal). Consultar la Guía CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures.

1. De junio a diciembre de 2023 las tasas quedan englobadas en la tasa de mantenimiento.
2. Las tasas de las modificaciones calificadas de tipo IA (y IAin) quedan englobadas, como se ha visto anteriormente en el mantenimiento anual y por tanto ya NO deberán llevar incorporado por parte del solicitante ningún justificante de abono de tasas en la sección correspondiente del Módulo 1 del dossier (PoP).

La Tasa 1.7: Modificación de la autorización un medicamento autorizado como expediente simplificado incluye efectivamente todo tipo de solicitud de modificación (IA, IAin, IB y II).

La Ley 38/2022, de 27 de diciembre, elimina la tasa 1.19.

• Por su parte, el art. 123.7.a) debe aplicarse en sus términos; a saber: la reducción del 70% de la tasa devengada para la segunda modificación y las subsiguientes está condicionada a que dicha modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular y a que se presenten en la misma solicitud, siempre en los supuestos contemplados:

  Se recuerda que para las solicitudes de modificación o modificaciones de la Autorización de comercialización es de aplicación el Reglamento 1234/2008 de la Comisión […] relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, su artículo 7.1. de rúbrica “Agrupación de modificaciones”, dispone que “cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente según lo establecido en los capítulos II, III y IV.

• Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamentos veterinarios que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

• Cuando se soliciten varias modificaciones de medicamento de uso humano que afecten al mismo medicamento o distintos medicamentos del mismo titular, se presentará una única solicitud acorde al Reglamento 1234/2008 de la Comisión […] relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, y se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

  Este último punto aplica en los casos en los que las modificaciones en cuestión correspondan a uno de los casos indicados en el anexo III del citado Reglamento 1234/2008 de la Comisión […]. En este caso la presentación mencionada se hará en una única notificación o única solicitud, según proceda.

En relación a lo dispuesto en el apartado d) del artículo 123.7, por tanto, en lo relativo al tope máximo equivalente al importe total a la tasa prevista para el procedimiento de autorización y/o inscripción, será aplicable a la tasa devengada por las modificaciones solicitadas por cada solicitud presentada.

Por tanto:

Las solicitudes presentadas habrán de respetar las condiciones establecidas tanto por el Reglamento 1234/2008 de la Comisión […] como por el citado texto refundido, en cuanto a que cada solicitud devengará automáticamente su correspondiente tasa, entendiendo por ello que, para cada tipo de modificaciones corresponderá la presentación de una solicitud independiente.

Concluyendo, la tramitación de agrupaciones de distintas autorizaciones de comercialización en distintas solicitudes y el pago de estas solicitudes en un único justificante para todas las variaciones y medicamentos es difícilmente compatible tanto con la nueva regulación nacional que entrará en vigor en junio de este año, como con la normativa de la Unión Europea que rige desde 2008. Permitir la presentación conjunta de varias modificaciones, que afectan a más de un medicamento, bajo el paraguas de una sola solicitud y/o considerando que se devenga una sola tasa, equivaldría en cierto modo a aplicar una exención total o parcial que no está prevista como tal ni en el Reglamento 1234/2008 de la Comisión […] ni en la Ley.

El art. 124 de la norma dispone que “la tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en la Agencia […] momento en el cual se tendrá por iniciada la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa de que se trate. No se tramitará solicitud alguna que no vaya acompañada del justificante de pago de la tasa que corresponda”.

El Artículo 125: Validez de las tasas establece en su punto 2 que” las solicitudes se presentarán como máximo, en un plazo de un mes desde que se realizó el pago”.

En este epígrafe se quiere hacer un recordatorio desde la AEMPS acerca de las acciones necesarias tras la publicación de las N.I. “Novedades relativas a los envíos de solicitudes de nuevas Autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano por Procedimiento Nacional“, (Referencia: MUH, 16/2019) y “Novedades relativas a los envíos de solicitudes de variaciones de medicamentos de uso humano por procedimiento nacional” (Referencia: MUH, 07/2022).

En las notas informativas detectadas se indicaba que no se podía iniciar la validación de los procedimientos si no se había procedido el fraccionamiento de los textos anteriormente al envío (para nuevas solicitudes nacionales o solicitudes de modificación de la AC que afectan a textos), pero a fecha de hoy se han detectado un número considerable de solicitudes aun sin fraccionar.

En este sentido, se va a requerir de forma automática a los interesados que en el plazo de diez días hábiles subsane su solicitud, efectuando el correspondiente fraccionamiento (requisito nacional).

Si pasado este plazo no se reunieran estos requisitos necesarios para comenzar su tramitación, se tendrá por desistida la petición y se resolverá en este sentido (Art 68.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se resolverá acordando el archivo de la solicitud por desistimiento.

Cabe recordar que en caso de no proceder a la subsanación requerida y no se proceda al fraccionamiento, el desistimiento de esta solicitud no conllevará devolución de tasas según lo establecido en el artículo 126.3, pudiendo en todo caso valorar si procede la aplicación del artículo 126 puntos 1 y 2 del Real Decreto Legislativo 1/2015.

El año natural contara a partir de la fecha de comienzo de la asesoría inicial. Entendemos que la tasa del epígrafe 4.5 “Asesoría científica/regulatoria nacional de seguimiento de las anteriores (dentro del mismo año de la asesoría inicial)” cuando incluye un mismo año, se refiere a que la consulta se ha realizado en los siguientes 365 días naturales.

• Tasa 4.2 (asesoría sencilla. ¿Se refiere a una única cuestión, aunque afecte a varios departamentos?),

  Se refiere a una cuestión sobre un tema concreto que involucre a una única división dentro del mismo departamento. Esta cuestión puede tener subapartados siempre que sean aclaratorios y se cumplan los requisitos mencionados anteriormente.

• Tasa 4.3 (Asesoría compleja ¿qué incluye exactamente, 2 cuestiones distintas o una cuestión que afecte a dos departamentos?)

  Pueden incluir varias cuestiones que afecten a una o varias Divisiones dentro del mismo Departamento o a Departamentos distintos.

• Tasa 4.5 (Asesorías de seguimiento: aclarar plazo)

  Se podría solicitar una Asesoría de seguimiento durante los siguientes 12 meses tras la solicitud inicial.

En estos momentos no está prevista ninguna acción por parte de la AEMPS y se espera que la nueva Ley que sustituya a la actual Ley de uso racional aborde la consideración de “medicamentos sin interés comercial” de manera más exhaustiva, estableciéndose entonces un procedimiento interno de trabajo adecuado.

Este epígrafe aplica solamente a las obligaciones derivadas de una norma reglamentaria.