Preguntas y respuestas de industria

Áreas temáticas

• Registro de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios
• Etiquetado y prospectos de medicamentos de uso humano
• Laboratorios farmacéuticos
• Principios activos
• Normas de Correcta Fabricación
• Distribución de medicamentos
• Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
• Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano
• Comercialización de medicamentos

Registro de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

• Preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (Fecha de actualización: 24/07/2008)
• Preguntas y respuestas sobre el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (Fecha de actualización: 07/08/2009)
• Preguntas y respuestas sobre la Circular 2/2005 sobre Procedimiento extraordinario de revalidación y revalidación quinquenal de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario. (Fecha de actualización: 15/12/2005)
• Electronic Application Form: Preguntas y respuestas frecuentes relativas al electronic Application Form (e-AF). Versión 03. Julio 2016. (Fecha de actualización: 20/07/2016)
• Preguntas frecuentes sobre el cambio de consideración como medicamento de los antisépticos destinados al campo quirúrgico preoperatorio y a la desinfección del punto de inyección. (Fecha de publicación: 12/08/2021)

Etiquetado y prospectos de medicamentos de uso humano

• Preguntas y respuestas sobre la información a incluir en Ficha Técnica, Etiquetado y Prospecto. (Fecha de actualización: 13/07/2018)

Laboratorios farmacéuticos

• Preguntas y respuestas frecuentes sobre laboratorios farmacéuticos

Principios activos

• Preguntas y respuestas de fabricación, importación y distribución de principios activos. (Febrero de 2024)
• Importation of active substances for medicinal products for human use. Questions and answers. European Commission. (Version 7.0 of June 2016)

Normas de Correcta Fabricación

• Questions and answers: Good manufacturing practice. EMA

Distribución de medicamentos

• Preguntas y respuestas de las entidades de distribución de medicamentos. (Mayo de 2023)
• Questions and answers: Good distribution practice. EMA
• Preguntas y respuestas de las nuevas buenas prácticas de distribución de Medicamentos de Uso Humano. (Fecha de actualización: 25/05/2014)
• Good Distribution Practice for Medicinal Products for Human Use. Questions and answers. European Commission. Versión 1.0. (Fecha de actualización: 28/03/2014)

Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

• Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia, Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013. (Fecha de actualización: 12/02/2015)

Dispositivos de seguridad de medicamentos de uso humano

• Preguntas y respuestas en relación con los dispositivos de seguridad. Versión 17. (Fecha de actualización: 13/08/2020)
• Recomendaciones para la aplicación de los Dispositivos de Seguridad de Medicamentos de uso humano. (Fecha de actualización: 29/09/2020)

Comercialización de medicamentos

• Preguntas y respuestas sobre nueva web de comercialización. (Fecha de actualización: 26/02/2024)