Última actualización: 27/05/2016

DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD: ASPECTOS REGULATORIOS Y PUESTA EN MARCHA EN ESPAÑA

Madrid, 18 de mayo de 2016

Retransmisión de la Jornada informativa Dispositivos de seguridad: aspectos regulatorios y puesta en marcha en España

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebró el pasado día 18 de mayo una jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos requisitos sobre dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano y conocer el punto de vista de los agentes implicados en su aplicación. El sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, tiene el objetivo de reforzar la cadena legal frente a los medicamentos falsificados. Este sistema, mediante la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el acondicionamiento secundario de los medicamentos (identificador único y dispositivo contra las manipulaciones), permitirá verificar la autenticidad de cada medicamento dispensado, así como que los envases de los medicamentos no han sufrido manipulación alguna. El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, publicado el pasado 9 de febrero, establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano, que serán de obligado cumplimiento en febrero de 2019. En la jornada se explicaron los aspectos destacados del reglamento, de los sistemas de repositorios que contendrán la información sobre los identificadores únicos y distintas autoridades y representantes de los agentes del sector explicaron los retos a que se enfrentan ante la puesta en marcha de este sistema. La jornada celebrada en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en Madrid, contó con la participación de técnicos de la AEMPS directamente implicados en la aplicación del nuevo sistema así como representantes de los agentes implicados. El objetivo de la jornada fue informar sobre el nuevo sistema de dispositivos de seguridad, la normativa europea que lo regula así como los aspectos relativos a su aplicación práctica.

Programa

Legislación relacionada

• Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
• Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.