El Comité de Productos Sanitarios es el órgano colegiado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios en todos los procedimientos desarrollados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en calidad de autoridad competente.
Las funciones y composición del Comité de Productos Sanitarios creado en el año 2015, se describen en la disposición final primera del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (BOE núm. 310, de 26 de noviembre). Esta disposición modifica el Estatuto de la AEMPS, Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto (BOE núm 229, de 23 de septiembre), en lo que respecta a las funciones y composición de este Comité.
Funciones
Las funciones del Comité de Productos Sanitarios son:
- Proponer a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios en relación con los productos sanitarios.
- Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los aspectos relacionados con la seguridad, la eficacia clínica, el funcionamiento, la calidad, la información y el correcto uso de los productos sanitarios.
- Asesorar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el ejercicio de la función de evaluación de los incidentes adversos que a esta le compete en el marco del Sistema de Vigilancia de productos sanitarios, así como en la evaluación de los riesgos que puedan presentar los productos sanitarios comercializados.
- Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de productos sanitarios que se celebren en la Unión Europea y otros organismos internacionales.
- Informar sobre métodos de ensayo y normas técnicas.
- Asesorar acerca de las medidas a adoptar encaminadas a la salvaguardia de la salud pública y la protección de los pacientes y usuarios en materia de productos sanitarios, así como en las recomendaciones a emitir para la protección de la salud de la población, la utilización segura de los productos y el seguimiento y tratamiento de los pacientes.
- Informar sobre cualquier otra cuestión en materia de productos sanitarios.
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Secretaría del CPS
Correo electrónico: sgps@aemps.es
Teléfono: 91 822 5499
Fax: 91 822 5289
El Comité de Productos Sanitarios estará constituido por los siguientes vocales:
- Cuatro vocales por razón de su cargo:
- La persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o persona en quien delegue.
- La persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- La persona responsable del Área de vigilancia y control del mercado del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- La persona que presida el Comité Técnico de Inspección.
- Cinco vocales en representación de:
- El Ministerio de Sanidad.
- El Ministerio de Consumo.
- El Instituto de Salud Carlos III, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
- El Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
- El Consejo Superior de Investigaciones Científicas, a propuesta de su máximo órgano de dirección.
- Cuatro vocales de libre designación, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de productos sanitarios, designados por el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Dirección de la Agencia, por un periodo de cuatro años.
- Un vocal nombrado por la por el Consejo Rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a propuesta de la persona titular de la Dirección de la Agencia, por un periodo de dos años, en representación de los intereses de los pacientes.
Actuará como Presidente la persona titular de la Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, o persona a quien designe esta como sustituta, y como Secretario uno de los vocales de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, la presidencia del Comité corresponderá a la persona que ostente la jefatura del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Listado de los miembros del Comité de Productos Sanitarios a fecha de 20 de diciembre de 2021
Vocales por razón de su cargo
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María Jesús Lamas Díaz
Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
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Carmen Ruíz-Villar Fernández-Bravo
Jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
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Carmen Valls León
Responsable del Área de vigilancia y control del mercado del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS
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Raúl Blanco Rubio
Presidente del Comité Técnico de Inspección
Vocal nombrado por el Ministerio de Sanidad
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Fernando Piedra Sánchez
Vocal nombrado por el Ministerio de Consumo
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Inmaculada Rubio Escudero
Vocal nombrado por el Instituto de Salud Carlos III
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Daniel Ruíz Iruela
Vocal nombrado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses
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María Fátima Ramón Rosa
Vocal nombrado por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas
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Amancio Carnero Moya
Vocales nombrados por el Consejo Rector de la AEMPS
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Antonio García Miravet
Asociación Nacional de Enfermería Coordinadora de Recursos Materiales (ANECORM)
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Araceli Abad Fernández
Sociedad Española de Neumología y cirugía Vascular (SEPAR)
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Mercedes Guerra Requena
Sociedad Española de Angiología y Cirugía Vascular (SEACV)
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Silvia Valero
Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
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Carina Escobar Manero
Plataforma Organizaciones de Pacientes
El Comité de Productos Sanitarios se reunirá con carácter ordinario al menos dos veces al año y/o, a propuesta de su Presidente, cuando exista materia suficiente para su estudio y análisis.