Última actualización: 10/12/2014
Introducción
El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización (CEPA) es un órgano de coordinación, cuyo objetivo es la armonización y coordinación de criterios y exigencias en materia de estudios posautorización para la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) y las comunidades autónomas.
Las funciones y la composición del CEPA se describen en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, así como en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Funciones
- Establecer las pautas y los procedimientos para la armonización de las actuaciones en materia de estudios posautorización de medicamentos.
- Establecer procedimientos simplificados para estudios promovidos por las administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, al objeto de facilitar su realización.
- Asesorar a las diferentes administraciones sobre estudios posautorización cuando así lo requieran.