Última actualización: 09/10/2008
El pasado 29 de septiembre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha celebrado en la sede del Ministerio de Sanidad y Consumo en Madrid una jornada informativa sobre el nuevo proyecto de implantación del Registro Electrónico de Medicamentos dirigida a la industria farmacéutica, y a la que han asistido casi 350 representantes de más de 100 laboratorios.
A partir del 1 de enero de 2009, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aceptará la presentación en formato electrónico de la documentación de soporte relativa a solicitudes de registro de medicamentos de uso humano para los procedimientos nacional, reconocimiento mutuo y descentralizado.
La implantación de los Expedientes Electrónicos en la AEMPS se ha planificado en dos fases:
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Febrero 2008 a diciembre 2008: Fase Piloto actualmente en curso.
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A partir del 1 de enero del 2009: La AEMPS aceptará expedientes electrónicos tanto en formato Non-eCTD Electronic Submissions (NEES) como en eCTD de acuerdo con los requisitos específicos publicados en la dirección https://sede.aemps.gob.es/usoHum/regMed/dossi-Electro.htm. A partir de ese momento, la AEMPS tratará las solicitudes en papel de forma excepcional.
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A partir del 1 de julio del 2010 sólo se aceptarán expedientes en formato eCTD dejando de ser válido el formato NEES.
Esta Jornada sobre el registro electrónico de medicamentos, ha tenido como objetivo dar a conocer aquellos aspectos que puedan ser considerados transcendentes, y que van a afectar de manera importante al sector de la Industria Farmacéutica.
Nota informativa de la Jornada
| Título de la Ponencia | Ponente | Archivo |
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| Programa de la Jornada. |
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Programa |
| Implantación del expediente electrónico en la AEMPS. | Cristina Avendaño Solá | Ponencia |
| Formatos electrónicos eCTD’s y NEES: Aspectos prácticos. | José Manuel Simarro Escribano | Ponencia |
| Implicaciones del expediente electrónico en el envío de solicitudes por RAEFAR. | José Manuel Vidal Morales | Ponencia |