Fecha de publicación: 21 de julio de 2023
| Nº alerta: R_23/2023 | Fecha: 21 de julio de 2023 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: TRESUVI 1 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 10 ml (NR: 84771, CN: 727693) |
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| DCI o DOE: TREPROSTINILO |
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| Lote: TREP0771 |
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| Fecha de caducidad: 31/12/2025 |
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| Titular de autorización de comercialización: AMOMED PHARMA GMBH – Leopold-Ungar-Platz 2, Doebling, Vienna, 1190, Austria |
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| Fabricante: LYOCONTRACT GMBH – Pulverwiese 1, Ilsenburg, 38871, Alemania |
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| Representante local: AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS SPAIN, SL – Calle Agustin de Betancourt n 21, 8(Madrid) |
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| Descripción del defecto: Presencia de partículas detectadas durante una inspección visual |
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| Información sobre la distribución: Hay 4 unidades afectadas por el defecto de calidad, que se han distribuido en el HOSPITAL NTRA SRA DEL PRADO, TALAVERA DE LA REINA (1 unidad) y en el HOSPITAL CLINICO DE BARCELONA (3 unidades) |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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