Fecha de publicación: 01 de octubre de 2024
| Nº alerta: R_22/2024 | Fecha: 01 de octubre de 2024 | |
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| Producto: Medicamento de uso hospitalario |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SUGAMMADEX ORION 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 2 ml (NR: 88751, CN: 762458) |
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| DCI o DOE: SUGAMMADEX SODIO |
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Lotes y fechas de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: ORION CORPORATION – Orionintie 1, Espoo, 02200, Finlandia |
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| Fabricante: LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A. – Gran Capitan, 10., Sant Joan Despi (Barcelona), 08970, España |
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| Representante local: ORION PHARMA, S.L. – Avenida Alberto Alcocer, 46B 10E(Madrid) |
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| Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en determinación de partículas visibles en disolución |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales |
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| Clasificación de los defectos: Clase 1 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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