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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

SOLSINT, SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, varias presentaciones

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Fecha de publicación: 12 de abril de 2023
Nº alerta: R_13/2023 Fecha: 12 de abril de 2023
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
  • SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85610, CN: 729891)
  • SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85613, CN: 729897)
  • SOLSINT 150 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOS, 30 envases unidosis (NR: 85614, CN: 729899)
  • SOLSINT 200 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85616, CN: 729903)
  • SOLSINT 75 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85619, CN: 729910)
  • SOLSINT 88 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85620, CN: 729912)
DCI o DOE:
LEVOTIROXINA SODICA
Lotes y fechas de caducidad:
  • SOLSINT 112 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85610, CN: 729891)
    • Lote: 220852, fecha de caducidad 29/02/2024
  • SOLSINT 13 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85613, CN: 729897)
    • Lote: 220751, fecha de caducidad 31/01/2024
  • SOLSINT 150 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOS, 30 envases unidosis (NR: 85614, CN: 729899)
    • Lote: 220857, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 200 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85616, CN: 729903)
    • Lote: 220860, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 75 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85619, CN: 729910)
    • Lote: 220853, fecha de caducidad 28/02/2024
  • SOLSINT 88 MICROGRAMOS SOLUCION ORAL EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis (NR: 85620, CN: 729912)
    • Lote: 220854, fecha de caducidad 28/02/2024
Titular de autorización de comercialización:
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL – Via Martiri di Cefalonia 2, Lodi, 26900, Italia
Fabricante:
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE, S.A. Suiza
Representante local:
INSTITUTO BIOQUÍMICO IBERICO IBSA, S.L. – Gran via de Carles III, 83 3 Planta(Barcelona)
Descripción del defecto:
Posible resultado fuera de especificaciones en el contenido del principio activo levotiroxina
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente