Fecha de publicación: 04 de diciembre de 2020
| Referencia: DICM/CONT/PT | Nº alerta: R_26/2020 | Fecha: 04 de diciembre de 2020 |
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| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: SOLINITRINA 0,8 mg comprimidos recubiertos sublinguales, 30 comprimidos | ||
| DCI o DOE: NITROGLICERINA | ||
| Nº Registro: 55768 | ||
| Código Nacional: 663227 | ||
Lotes y fecha de caducidad:
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| Titular de autorización de comercialización: KERN PHARMA, S.L. | ||
| Laboratorio fabricante: KERN PHARMA, S.L. | ||
| Domicilio social del responsable del producto: Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72 | ||
| Descripción del defecto: Fuera de especificaciones en el ensayo de valoración de contenido en los estudios de estabilidad (ver nota informativa). | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación/hospitales | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 1 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado a nivel de paciente (ver nota informativa) de todas las unidades distribuidas de los citados lotes anteriormente del medicamento y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS