Fecha de publicación: 28 de abril de 2023
| Nº alerta: R_14/2023 | Fecha: 28 de abril de 2023 | |
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| Producto: Medicamento |
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| Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional: SINERGINA 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos (NR: 5970, CN: 650905) |
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| DCI o DOE: FENITOINA |
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| Lote: 3213 |
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| Fecha de caducidad: 30/06/2026 |
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| Titular de autorización de comercialización: FAES FARMA, S.A. – C/ Máximo Aguirre, 14(Lejona) |
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| Fabricante: FAES FARMA S.A. – Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona (Vizcaya), 48940, España |
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| Descripción del defecto: El lote 3213 no cumple el ensayo de disolución, tras haber sido analizado por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos de la AEMPS como parte del Programa de Control de Calidad de Medicamentos en el Mercado de 2022 |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación de los defectos: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
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| Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente |
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