Reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de enero 2022

Información dirigida a profesionales sanitarios

A continuación, se indican las opiniones más relevantes que ha emitido el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en el que participa la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS), durante su reunión de enero de 2022, y que son consideradas de interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones científicas del CHMP, previas a la autorización de la Comisión Europea y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

Se indican tanto los nuevos medicamentos como modificaciones relevantes de la ficha técnica (por ejemplo, nuevas indicaciones, cambios en la posología, etc.) de medicamentos ya autorizados en la Unión Europea.

Para más información, consultar el link de la EMA: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 24-27 Jan 2022

Una vez los medicamentos se hayan autorizado e iniciado el proceso para su comercialización en España, la ficha técnica y prospecto, así como sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado, se podrán consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Opiniones positivas para nuevos medicamentos

• Breyanzi (LISOCABTAGENE MARALEUCEL) – 1.1-70 × 106 células/mL (CD4+ células) / 1.1-70 × 106 células/mL (CD8+ células) dispersión para perfusión

  • Indicación aprobada:

    Breyanzi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LDCB) en recaída o refractario, linfoma B primario mediastínico de células grandes (LMPB) y linfoma folicular de grado 3B (FL3B), tras dos o más líneas de tratamiento sistémico.

  • En los ensayos clínicos se ha observado que Breyanzi es capaz de inducir un elevado número de respuestas duraderas en pacientes con LDCB en recaída o refractario, LMPB y FL3B.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/breyanzi

• Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) – Paxlovid 150 mg + 100 mg ritonavir comprimidos recubiertos con película

  • Indicación aprobada:

    Paxlovid está indicado para el tratamiento de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión a enfermedad grave (ver sección 5.1).

  • Paxlovid, comparado con el tratamiento estándar, reduce significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos de pacientes que tienen al menos una patología de base que aumenta su riesgo de desarrollar COVID-19 grave. En el estudio se incluyeron pacientes que recibieron Paxlovid o placebo en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas de COVID-19 y que no recibieron, ni se esperaba que recibieran, tratamiento con anticuerpos. Durante el mes siguiente al tratamiento, la tasa de hospitalización o muerte fue del 0,8% (8 de 1.039) para los pacientes que recibieron Paxlovid, en comparación con el 6,3% (66 de 1.046) para los que recibieron placebo.

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/paxlovid

• Sondelbay (TERIPARATIDA) – 20 µg/80 µl solución inyectable

  • Indicación aprobada:

    Sondelbay está indicado en adultos.

    Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con aumento del riesgo de fracturas (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no de fracturas de cadera.

    Tratamiento de la osteoporosis asociada a tratamiento sistémico mantenido con glucocorticoides en mujeres y hombres con riesgo de fractura aumentado (ver sección 5.1).

  • Sondelbay es un medicamento biosimilar del producto de referencia Forsteo, que fue autorizado en la UE el 10 de junio de 2003. Los datos muestran que Sondelbay tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Forsteo (teriparatida).

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/sondelbay

• Stimufend (PEGFILGRASTIM) – 6 mg solución inyectable

  • Indicación aprobada:

    Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos).

  • Stimufend es un medicamento biosimilar del producto de referencia Neulasta que fue autorizado en la UE el 22 de agosto de 2002. Los datos muestran que Stimufend tiene una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Neulasta (pegfilgrastim).

  • Para más información:
    https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/stimufend

Cambios de especial interés en medicamentos ya autorizados

Opiniones positivas para nuevas indicaciones/modificaciones de indicaciones

Para las indicaciones ya autorizadas, se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

• Ayvakyt (AVAPRITINIB) – 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película

  Nuevas dosis de 25 mg y 50 mg comprimidos recubiertos con película.

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) irresecables o metastásicos

    AYVAKYT está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos, con tumores del estroma gastrointestinal (TEGI) irresecables o metastásicos portadores de la mutación D842V del receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA).

    Mastocitosis sistémica avanzada (MSA-A)

    AYVAKYT está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (SM-NHA) o leucemia de mastocitos (MCL), después de haber recibido al menos un tratamiento sistémico.

• Briviact (BRIVARACETAM) – 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años 4 años de edad con epilepsia.

• Dupixent (DUPILUMAB) – 200 mg y 300 mg solución inyectable

  • Modificación de la indicación (en negrita):

    Dermatitis atópica

    Adultos y adolescentes

    Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

    Niños de 6 a 11 años

    Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica grave en niños de 6 a 11 años que son candidatos a tratamiento sistémico.

    Asma

    Adultos y adolescentes

    Dupixent está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años, como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) (ver sección 5.1), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) en dosis altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

    Niños de 6 a 11 años

    Dupixent está indicado en niños de 6 a 11 años, como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación de tipo 2, caracterizada por eosinófilos elevados en sangre y/o elevada fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO), que no están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados (CEI) a dosis medias a altas en combinación con otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

    Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN)

    Dupixent está indicado como tratamiento adicional a los corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPN grave, para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no proporciona un control adecuado de la enfermedad.

• Jardiance (EMPAGLIFLOZINA) – 10 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en formato tachado):

    Diabetes mellitus tipo 2

    Jardiance está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:

    • En monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia.
    • Añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

    Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

    Insuficiencia cardiaca

    Jardiance está indicado en adultos para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida.

• Lacosamide UCB (LACOSAMIDA) – 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película; 10 mg/ml jarabe; 10 mg/ml solución para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Lacosamida UCB está indicado en monoterapia de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años 4 años de edad con epilepsia.

    Lacosamida UCB está indicado como terapia concomitante:

    • En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años 4 años de edad con epilepsia.
    • En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

• Vimpat (LACOSAMIDA) – 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película; 10 mg/ml jarabe; 10 mg/ml solución para perfusión

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Vimpat está indicado en monoterapia de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años 4 años de edad con epilepsia.

    Vimpat está indicado como terapia concomitante:

    • En el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años 4 años de edad con epilepsia.
    • En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia generalizada idiopática.

• Senshio (OSPEMIFENO) – 60 mg comprimidos recubiertos con película

  • Modificación de la indicación (en formato tachado):

    Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.

• Tecfidera (DIMETILFUMARATO) – 120 mg y 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

  • Modificación de la indicación (en negrita y tachado):

    Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia) de 13 años y mayores con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Otra información de interés

• Abylqis (extracto de arachis hypogaea): retirada de la solicitud de autorización de comercialización

  El 17 de diciembre de 2021 la compañía retiró la solicitud de autorización de comercialización de Abylqis para el tratamiento de las alergias a los cacahuetes.

• Aliqopa (copanlisib): retirada de la solicitud de autorización de comercialización

  El 20 de diciembre de 2021 la compañía retiró la solicitud de autorización de comercialización de Aliqopa para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (LZM) previamente tratado.

• Tookad (padeliporfina): retirada de la solicitud de la variación para modificar el sistema de clasificación y los requisitos de la biopsia para el uso de Tookad en el tratamiento del cáncer de próstata, y ampliar su uso de los pacientes de bajo riesgo a los de riesgo intermedio

  El 14 de diciembre de 2021 la compañía retiró la solicitud de esta variación.

• Brilique (ticagrelor): retirada de la solicitud de la variación para incluir la indicación de la prevención del ictus en adultos tras un ictus isquémico agudo de leve a moderado, o un accidente isquémico transitorio (AIT) de alto riesgo

  El 15 de diciembre de 2021 la compañía retiró la solicitud de esta variación.