PHYSIONEAL – Varias presentaciones

Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:

• PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66308, CN: 650052)
• PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66309, CN: 650065)
• PHYSIONEAL 35 GLUCOSA 3,86% P/V / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66310, CN: 650080)
• PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 1,36% P/V / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66306, CN: 650022)
• PHYSIONEAL 40 GLUCOSA 2,27% P/V / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX SOLUCION PARA DIALISIS PERITONEAL , 2 bolsas de 5.000 ml (BOLSA SENCILLA C. LUER) (NR: 66307, CN: 650037)

DCI o DOE:

CALCIO CLORURO DIHIDRATO, GLUCOSA MONOHIDRATO, LACTATO SODIO, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO

Lotes y fechas de caducidad:

Ver anexo

Titular de autorización de comercialización:

BAXTER, S.L. – Pol. Ind. Sector 14, C/ Pouet de Camilo, nº 2(Ribarroja del Turia)

Fabricante:

BIEFFE MEDITAL, S.P.A. – Via Nuova Provinciale, Grosotto (So), I-23034, Italia

Descripción del defecto:

Fallo en la activación del conector clampex, que impide un flujo adecuado de la solución de diálisis peritoneal

Información sobre la distribución:

Cadena de distribución y dispensación/hospitales

Clasificación de los defectos:

Clase 2

Medidas cautelares adoptadas:

Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales

Actuaciones a realizar por las CCAA:

Seguimiento de la retirada