Medicamentos de uso humano

Pankreoflat 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos

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Fecha de publicación: 16 de octubre de 2020
Referencia: DICM/CONT/AMG Nº alerta: R_22/2020 Fecha: 16 de octubre de 2020
Producto: Medicamento
Marca comercial y presentación: Pankreoflat 172 mg/80 mg Comprimidos recubiertos 50 comprimidos
DCI o DOE: PANCREATINA, DIMETICONA
Nº Registro: 44633
Código Nacional: 801415
Lote y fecha de caducidad: Ver Anexo I adjunto a la presente notificación
Titular de autorización de comercialización: FAES FARMA, S.A.
Laboratorio fabricante: FAES FARMA, S.A. (España)
Domicilio social del responsable del producto: C/ Máximo Aguirre 14 , 48940 Lejona – Vizcaya
Descripción del defecto: Como consecuencia de la aparición de reacciones adversas en pacientes con historial de alergia a la proteína de la leche, se actualizan prospecto y ficha técnica para incluir las advertencias correspondientes para este tipo de pacientes y se propone la retirada de todos los lotes puestos en el mercado que no contienen dichas advertencias en su prospecto (lotes anteriores al 3538)
Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos: Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes indicados en el Anexo I a la presente notificación y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo I

Listado de lotes a retirar del medicamento PANKREOFLAT 172 mg/80 mg comprimidos recubiertos, 50 comprimidos (NR: 44633; CN: 801415)

NÚMERO DE LOTE FECHA DE CADUCIDAD
3353 10/2020
3354 10/2020
3355 10/2020
3356 10/2020
3357 10/2020
3358 12/2020
3359 12/2020
3360 12/2020
3361 12/2020
3362 12/2020
3363 12/2020
3364 12/2020
3365 12/2020
3366 12/2020
3367 12/2020
3368 12/2020
3369 12/2020
3370 12/2020
3378 03/2021
3379 03/2021
3377 12/2020
3380 03/2021
3381 03/2021
3382 03/2021
3383 03/2021
3384 03/2021
3385 03/2021
3386 03/2021
3387 03/2021
3388 03/2021
3389 03/2021
3390 03/2021
3410 05/2021
3411 05/2021
3412 06/2021
3413 06/2021
3414 06/2021
3415 06/2021
3426 09/2021
3427 09/2021
3428 09/2021
3429 09/2021
3430 09/2021
3431 09/2021
3432 09/2021
3433 09/2021
3434 09/2021
3435 09/2021
3438 12/2021
3439 12/2021
3440 12/2021
3441 12/2021
3442 12/2021
3443 12/2021
3444 12/2021
3445 12/2021
3446 12/2021
3447 12/2021
3448 12/2021
3449 12/2021
3475 02/2022
3476 02/2022
3477 02/2022
3478 02/2022
3479 02/2022
3480 02/2022
3481 02/2022
3482 02/2022
3483 02/2022
3484 02/2022
3485 02/2022
3496 04/2022
3497 04/2022
3498 04/2022
3499 04/2022
3500 04/2022
3501 04/2022
3502 04/2022
3503 04/2022
3504 04/2022
3522 10/2022
3523 10/2022
3524 10/2022
3525 10/2022
3526 10/2022
3527 10/2022
3531 10/2022
3532 10/2022
3533 10/2022
3534 10/2022
3535 09/2022