Posibilidad de no recibir una alarma o alerta acústica de los receptores de los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 Platinum

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Última actualización: 21/03/2016

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Fecha de publicación: 21 de marzo de 2016

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 4/2016

La AEMPS informa de la posibilidad de no recibir una alarma o alerta acústica de los receptores de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM, fabricados por Dexcom Inc., EEUU., pudiendo no detectarse de forma acústica un episodio de hipoglucemia o de hiperglucemia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada por la empresa Dexcom Inc, EEUU, de la posibilidad de que se produzca un fallo en el altavoz de los receptores de los Sistemas de Monitorización Continua de Glucosa Dexcom G4 PLATINUM. Si se tienen programadas alertas o alarmas acústicas como aviso, es posible que no se detecte de forma acústica un episodio hipoglucémico (glucosa baja) o hiperglucémico (glucosa alta).

El sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM es un dispositivo de monitorización de glucosa diseñado para identificar tendencias y vigilar patrones en personas (de 2 o más años) con diabetes. El sistema incluye el sensor, el transmisor y el receptor. El sensor es un captador electroquímico enzimático que mide la glucosa en el líquido intersticial, se introduce bajo la piel y monitoriza los niveles de glucosa durante un máximo de 7 días. El transmisor es un dispositivo reutilizable que envía al receptor (de manera inalámbrica) la información sobre la glucosa medida por el sensor. El receptor es un dispositivo portátil que recibe y muestra las lecturas de glucosa e información de la tendencia, alertando si se alcanzan valores por encima o por debajo de unos límites fijados.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa fabricante ha remitido una nota de aviso a los profesionales sanitarios y pacientes que disponen de los sistemas Dexcom G4 PLATINUM, informando del problema detectado y en la que recuerda la importancia de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

PRODUCTOS AFECTADOS

Receptores de los Sistemas Dexcom G4 PLATINUM:

Número de referencia

Descripción del componente

MT20649-1

Receptor Dexcom G4 PLATINUM (mg/dl)

fabricados por Dexcom Inc, EEUU.

Imagen del receptor del Sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM

Estos productos se distribuyen en España a través de las empresas:

Novalab Ibérica S.A.L., sita en la calle Argentina 2, Nave A10, 28806 Alcalá de Henares, Madrid.

Roche Diabetes Care Spain S.L., sita en Avenida de la Generalitat 164-165, 5a, E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

RECOMENDACIONES

  1. Profesionales sanitarios

Contacte con los pacientes que estén utilizando los sistemas de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM, para hacerle entrega de la nota de aviso de la empresa e informarles de la necesidad de comprobar periódicamente las alarmas y alertas del receptor para asegurarse de que funcionan correctamente.

  1.  Pacientes

Si usted es un paciente diabético que está utilizando un sistema de monitorización continua de glucosa Dexcom G4 PLATINUM:

  1. Si no ha recibido la nota de la empresa, contacte con su profesional sanitario para que se la proporcione.
  2. Compruebe periódicamente las alarmas y alertas de su receptor para asegurarse de que funcionan correctamente (especialmente si el receptor se moja o recibe un golpe). Las instrucciones para probar las alarmas y las alertas se encuentran junto con la notificación de la empresa, así como en la Guía del usuario.
  3. Si observa que las alarmas y alertas acústicas de su receptor no funcionan correctamente, o si tiene alguna pregunta acerca de esta notificación, consulte http://www.dexcom.com/notification para que le reemplacen el receptor. Si no puede acceder al sitio web, póngase en contacto con la empresa que le ha suministrado el producto.

DATOS DE LAS EMPRESAS

Novalab Ibérica S.A.L.

Calle Argentina 2, Nave A10,

28806 Alcalá de Henares, Madrid

Teléfono de atención al cliente: 91 802 45 15

www.novalab.es

Roche Diabetes Care Spain S.L.

Avenida de la Generalitat 164-165, 5ª

E-08174 Sant Cugat del Vallès, Barcelona.

Teléfono de atención al cliente: 900 210 341

www.accu-check.es