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AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

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COMUNICADO DE LA SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS

Última actualización: 13/08/2004

NOTA INFORMATIVA

Ref.: 003/Agosto 2004

ASUNTO: Posible fallo en la detección de cepas de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina (VRSA) en los sistemas automatizados para pruebas de sensibilidad a antimicrobianos

Descripción del problema:

En abril de 2004 el Center for Disease Control and Prevention (CDC) de Estados Unidos, comunicó a través del MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report), posibles fallos en la detección de cepas de Staphylococcus aureus resistentes a vancomicina (VRSA) en un tercer aislado clínico de pacientes en Estados Unidos por los sistemas automatizados para pruebas de sensibilidad a antimicrobianos.

La Food and Drug Administration (FDA) ante la preocupación de que pudieran no detectarse infecciones por cepas VRSA, emitió un aviso en su página web y comunicó a las empresas fabricantes o comercializadoras de dichos sistemas en Estados Unidos las medidas que debían adoptar, entre ellas la comunicación a los usuarios y los adecuados avisos en el etiquetado.

Por otra parte la FDA consideró oportuno recomendar para la detección de estas cepas un método de determinación de CMI no automatizado, por ejemplo microdilución o dilución en agar, con una incubación de 24 horas antes de la lectura de los resultados. Por su parte el CDC había expresado que el cultivo en agar BHI suplementado con 6 µg/ml de vancomicina era adecuado para detectar cepas de S. aureus con sensibilidad intermedia a la vancomicina (VISA) [JCM 1998; 36: 1020-7], y que este método es también útil con los tres aislados VRSA.

Con fecha 6 de agosto de 2004, se ha recibido en el Servicio de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, procedente de las autoridades francesas una notificación del incidente, informando además de las medidas recomendadas por la AFSSAPS (Agence Française De Securité Sanitarire Des Produits De Santé)

 

Actuaciones realizadas:

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha solicitado a los fabricantes o responsables de la comercialización de sistemas automatizados para pruebas de sensibilidad antimicrobianos, al objeto de delimitar el alcance del problema, información sobre:

· las investigaciones llevadas a cabo por los fabricantes
· las medidas adoptadas en el etiquetado e instrucciones de los productos
· las medidas adoptadas en relación con los usuarios · la distribución de dichos equipos en España.

Al mismo tiempo expertos de la AEMPS han consultado a expertos en microbiología clínica del Centro Nacional de Microbiología y expertos del grupo europeo de Resistencias a antimicrobianos, del Instituto de Salud Carlos III , para valorar la situación en España de las cepas VISA y VRSA, así como la utilización de equipos automatizados para la determinación de resistencias a vancomicina por cepas de S. aureus.

Como resultado de dicha evaluación, y aún cuando hasta la fecha no está documentada la detección de cepas VRSA en España, la AEMPS ha considerado conveniente emitir las siguientes recomendaciones para los usuarios de éstos equipos.

 

Recomendaciones:

1. A la vista de la situación, valorar la conveniencia de utilizar sistemas no automatizados para la detección de resistencia a vancomicina en las cepas de Staphylococcus aureus. Según la revisión bibliográfica llevada a cabo, la mayoría de organismos nacionales e internacionales y sociedades profesionales recomiendan en la actualidad que si se utilizan métodos automatizados de sensibilidad antimicrobiana, se incorporen métodos alternativos para la detección de VISA y VRSA de todos los S. aureus o al menos de las cepas resistentes a oxacilina (MRSA) ya que hasta la fecha todas las cepas VRSA fueron también resistentes a oxacilina. Como método de screening se recomienda la siembra rutinaria de todas las cepas clínicas de S. aureus en placas de agar BHI suplementadas con 6 mg/ml de vancomicina (disponibles comercialmente) incubadas durante 24-48 horas. El crecimiento de una o más colonias es sospechoso de una cepa VISA o VRSA que debe ser necesariamente confirmada por métodos cuantitativos que permitan la obtención de la concentración inhibitoria mínima (CMI) mediante el uso de tiras impregnadas con gradientes de antibióticos disponibles comercialmente y/o microdilución en caldo y agar. Un método sencillo de uso común en el laboratorio como es la aplicación de tiras impregnadas con gradientes de antibióticos disponibles comercialmente ha dado buenos resultados en medio BHI con un inóculo denso equivalente de 2 McF e incubación durante 48h. Es conveniente el envío de cepas sospechosas de VISA/VRSA a laboratorios de referencia (Centro Nacional de Microbiología, Majadahonda, Madrid) donde se llevan a cabo análisis poblacionales confirmatorios en presencia de cepas de referencia como son Mu3 o Mu50.

2. Por la posible aparición de dichas cepas en España, que en la actualidad no han sido detectadas, se recomienda una vigilancia activa debido a la importancia sanitaria que implicarían los fracasos en la detección de cepas VRSA.

3. Los incidentes con equipos tanto automatizados como manuales para pruebas de sensibilidad a antimicrobianos, así como con cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro, deberán comunicarse al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios de la AEMPS. Fax número: 91 8225289, e-mail: psvigilancia@aemps.es.

Madrid, 13 de agosto de 2004

 

Direcciones de interés:

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5315a6.htm

http://www.fda.gov

http://www.seimc.org/protocolos/microbiologia/

http://www.aemps.es

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