Retirada del mercado de determinados lotes de muletas Advance

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD
Referencia: PS, 21/2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el 12 de septiembre de 2018 la Nota Informativa PS, 17/2018 en la que se informaba de la retirada del mercado del lote 04-2018 de las muletas Advance, con referencias 2009 y 2059, fabricadas por Herdegen SAS, Francia, debido a un problema durante su fabricación. Esto podría ocasionar que el mango se vuelva frágil y se rompa, lo que causaría el desequilibrio y caída del paciente.

Recientemente, la AEMPS ha tenido conocimiento, a través de la Autoridad Competente de Francia, de la ampliación de la retirada del mercado de estas muletas Advance, a los lotes fabricados entre enero y agosto de 2018, lotes 01-2018 a 08-2018, debido a que pueden presentar el mismo problema.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los distribuidores y ortopedias que han suministrado el producto afectado en nuestro país; en ella se incluyen las actuaciones a seguir para el reemplazo de los productos afectados. Asimismo, la empresa ha elaborado una carta informativa para los pacientes que se adjunta como Anexo a esta nota.

PRODUCTOS AFECTADOS

Muletas Advance, referencias 2009 y 2059, lotes 01-2018 a 08-2018, todos los colores, fabricados por Herdegen SAS, Francia.

Este producto se distribuye en España a través de las empresas:

• PRIM S.A. C/ F, 15, Polígono industrial nº 1. 28939 Móstoles. Madrid.
• Grupo Queraltó S.A. C/ Pino Albar, 24, Polígono El Pino. 41016 Sevilla.
• Sucesores de Manuel García S.L. Avda. Mediterráneo, s/n. 12400 Segorbe. Castellón.
• Teyder S.L. C/ Polígono Industrial Sant Antoni, nave 5. 08620 Sant Vicenç dels Horts. Barcelona.
• Ortopedia José Luis Moliner Ramón, C/ Sueca 38, 46460 Silla, Valencia.

RECOMENDACIONES

1. Ortopedias
   1. Si ha vendido o ha entregado a pacientes o centros sanitarios muletas Advance de los lotes afectados, intente identificarlos para llevar a cabo el reemplazo.
   2. Si dispone en su establecimiento de muletas del modelo Advance de los lotes afectados, retire el producto de la venta y solicite a su distribuidor el reemplazo de las mismas.
2. Pacientes y Centros Sanitarios
   1. Si dispone de muletas Advance de los lotes afectados, lea la carta para pacientes de la empresa que se adjunta como Anexo a esta nota, y contacte con el vendedor o proveedor donde adquirió el producto para su reemplazo.
   2. En caso de no poder contactar con la ortopedia que le proporcionó el producto, contacte con la empresa Herdegen SAS.
   3. Si su muleta no se corresponde con el modelo y lote mencionados, no le afecta esta nota informativa.

DATOS DE LAS EMPRESAS

Herdegen SAS Zl de la Trentaine 77500 Chelles Francia salesmanager@herdegen.fr +33 390 296 160

DATOS DE LOS DISTRIBUIDORES

PRIM S.A.
C/ F, 15
Polígono industrial nº 1
28939 Móstoles, Madrid

Grupo Queralto S.A.
C/ Pino Albar, 24
Polígono El Pino
41016 Sevilla

Sucesores de Manuel García S.L.
Avda. Mediterráneo, s/n
12400 Segorbe, Castellón

Teyder S.L.
C/ Polígono Industrial Sant Antoni, nave 5
08620 Sant Vicenç dels Horts, Barcelona

Ortopedia José Luis Moliner Ramón
C/ Sueca, 38
46460 Silla, Valencia.

ANEXO: CARTA PARA PACIENTES

Acceso a la carta para pacientes: Aviso urgente de seguridad sobre Muleta ADVANCE