Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa

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Última actualización: 19/02/2009

Puede consultar esta información en formato PDF

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2009/04
19 de febrero de 2009

NOTA INFORMATIVA

Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa 2009/02, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa.

Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron la alerta, así como en la identificación de casos notificados de convulsiones que puedan tener características similares, en las posibles causas alternativas diferentes a la vacunación, en la plausibilidad biológica de la relación entre la vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con síncope y en la información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas administradas.

Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:

  • Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.

  • No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.

  • La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.

El CHMP ha requerido al Titular de la Autorización de Comercialización información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial con objeto de averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.

La EMEA ha publicado una nota de prensa que puede consultarse en su web: http://www.emea.europa.eu/

La AEMPS comunicará a los profesionales sanitarios cualquier nueva información relevante sobre la seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón

Nota informativa de la AEMPS sobre Seguridad de la Vacuna frente al Virus del Papiloma Humano Gardasil®: Revisión en Europa

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Última actualización: 19/02/2009

Puede consultar esta información en formato PDF

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS
PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2009/04
19 de febrero de 2009

NOTA INFORMATIVA

SEGURIDAD DE LA VACUNA FRENTE AL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO GARDASIL®: REVISIÓN EN EUROPA

Adicionalmente a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y a requerimiento de esta Agencia tal y como se indicaba en la nota informativa 2009/02, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) han revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa.

Dicha evaluación se ha centrado en los dos casos españoles que motivaron la alerta, así como en la identificación de casos notificados de convulsiones que puedan tener características similares, en las posibles causas alternativas diferentes a la vacunación, en la plausibilidad biológica de la relación entre la vacunación y la aparición de convulsiones no relacionadas con síncope y en la información disponible sobre la calidad del lote de las vacunas administradas.

Las conclusiones del CHMP, coincidentes con las publicadas por la AEMPS, han sido las siguientes:

  • Los movimientos tónico-clónicos asociados con síncope constituyen una reacción adversa conocida para Gardasil®. Por ello, el CHMP considera que se debe reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento, indicando que la aparición de síncope puede acompañarse de este tipo de convulsiones.

  • No se han notificado en la Unión Europea casos similares a los dos que han motivado la alerta en España y la revisión de la información disponible actualmente no sugiere una relación causal con la administración de la vacuna. El balance beneficio/riesgo de Gardasil® se mantiene favorable.

  • La vacunación con Gardasil® debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación de los Estados Miembros.

El CHMP ha requerido al Titular de la Autorización de Comercialización información adicional sobre el análisis del lote utilizado y una revisión de los casos notificados a nivel mundial con objeto de averiguar la existencia de casos similares a los ocurridos en España.

La EMEA ha publicado una nota de prensa que puede consultarse en su web: http://www.emea.europa.eu/

La AEMPS comunicará a los profesionales sanitarios cualquier nueva información relevante sobre la seguridad de la vacuna frente al virus del papiloma humano.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

 

EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

 

Fdo: Emilio Vargas Castrillón