Última actualización: 20/10/2008

NOTA INFORMATIVA DE LA VIGÉSIMOPRIMERA REUNIÓN
DEL COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO,
CELEBRADA EL 9 DE OCTUBRE DE 2008

Madrid, 20 de octubre de 2008

De la reunión celebrada se destacan los siguientes puntos:

1. Información sobre un medicamento veterinario previamente evaluado por el Comité

   La Secretaría informó de las novedades habidas en relación con una vacuna que fue evaluada por el Comité, que estaba pendiente de unos estudios complementarios del Titular. Los estudios complementarios no han aportado novedades y es probable que el titular solicite la suspensión de la autorización de comercialización.

2. Volumen 9B

   Se informa que el grupo de trabajo de farmacovigilancia veterinaria de las Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha aprobado un texto que será remitido al CVMP para su consideración en su reunión de octubre o noviembre. Posteriormente, una vez aprobado por el CVMP, se remitirá a la Co-misión Europea para iniciar un periodo de consultas públicas.

3. Línea Directriz sobre evaluación de Informes Periódicos de Seguridad (IPSs) y preparación de informes

   La Secretaría informa que el grupo de farmacovigilancia veterinaria de la EMEA aprobó el documento que recoge el procedimiento de evaluación de los IPSs y de preparación de los informes y se remitirá al CVMP (en su reunión de octubre) para su discusión. Una vez lo apruebe el CVMP, se enviará a la Comisión Europea para su adopción definitiva.

4. Evaluación de asuntos de farmacovigilancia veterinaria correspondientes a medicamentos veterinarios

   El Comité debatió sobre tres informes presentados por la Subdirección General en los que se pro-ponen actuaciones concretas. En un caso se propone la realización de un estudio de Depleción de residuos y en los otros dos informes la modificación de la información sobre efectos adversos de la Ficha Técnica y del prospecto.

5. Promoción de la Farmacovigilancia Veterinaria

   Se informó de los avances y nuevas propuestas realizadas en la reunión especial que se celebró sobre la materia en el mes de julio. En ella participaron algunos vocales del Comité de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, expertos nombrados por Veterindustria y personal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).