Última actualización: 20/08/2014

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NOTA INFORMATIVA SOBRE MEDIDAS ADICIONALES APLICABLES A LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTENGAN TILOSINA ADMINISTRADOS A LOS CERDOS POR VÍA ORAL EN EL PIENSO O EN EL AGUA DE BEBIDA

Fecha de publicación: 20 de agosto de 2014

Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIA.
Referencia: MVET, 6/2014

Con fecha de 31 de julio de 2014 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución C(2014) 5627 final en base al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE y sus modificaciones, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre el arbitraje de todos los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados a los cerdos por vía oral en el pienso o en el agua de bebida. En base a esta Decisión deben modificarse todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos veterinarios.

Con fecha 18 de agosto de 2014 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la nota informativa 5/2014 que recoge la información del medicamento que debe modificarse y cómo proceder para su implementación. Las correspondientes solicitudes de los titulares para adecuarse a la Decisión serán evaluadas por la AEMPS y se emitirá la oportuna resolución de modificación.

Para evitar un desabastecimiento del mercado en el periodo necesario de modificación de las autorizaciones y edición del nuevo material de acondicionamiento de los medicamentos, la AEMPS informa de las siguientes medidas adoptadas:

1. Cuando el titular de la autorización de un medicamento afectado por esta Decisión reciba la resolución de la AEMPS modificando dicha autorización, desde ese momento sólo podrá poner en el mercado lotes conformes a la resolución de modificación.
2. La coexistencia en el mercado de ejemplares con material de acondicionamiento distinto (anterior y posterior a la resolución de modificación de la autorización) se limita a 6 meses a contar desde la fecha de la resolución de la AEMPS. Transcurrido dicho periodo, el titular debe retirar del mercado todos los ejemplares que no estén acondicionados conforme a la resolución.
3. Durante el periodo de coexistencia antes mencionado, los veterinarios deben prescribir estos medicamentos teniendo en cuenta que:
   • Se ha eliminado la indicación para el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
   • En caso de que alguna indicación de un medicamento en particular no especifique disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae, pero no excluya este uso, tendrán en cuenta el punto anterior.
   • El periodo de tratamiento NO podrá superar en ningún caso las 3 semanas, y las dosis NO serán reducidas, tras un periodo inicial de tratamiento con una dosis alta.

En la página web de la AEMPS pueden consultarse las fichas técnicas de los medicamentos.