Última actualización: 17/09/2004

NOTA INFORMATIVA SOBRE LA ENTRADA EN VIGOR DE LA LÍNEA DIRECTRIZ DE LA EMEA REFERENTE A LA ARMONIZACIÓN
EN LA ASIGNACIÓN DE LA CAUSALIDAD DE LAS SUPUESTAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS VETERINARIOS

El pasado 15 de abril se aprobó por el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) la Línea Directriz sobre Armonización en la Asignación de la Causalidad de las supuestas reacciones adversas a medicamentos veterinarios (documento EMEA/CVMP/552/03-FINAL), teniendo como fecha de entrada en vigor el próximo 15 de octubre.

El objetivo del documento es proporcionar unos criterios generales que permitan realizar la asignación de la causalidad (según el código ABON) de una manera armonizada en la Unión Europea, por parte de los Laboratorios Titulares y las Agencia Reguladoras.

En consecuencia, se comunica a los Laboratorios Titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso veterinario que, a partir del próximo 15 de octubre, deberán asignar la causalidad de las nuevas reacciones adversas de las que tengan conocimiento conforme a los criterios establecidos en la citada Línea Directriz.

Madrid, 16 de septiembre de 2004.