Última actualización: 22/06/2009

El Consejo de Ministros ha aprobado el pasado viernes 19 de junio, a propuesta del Ministerio de Sanidad y Política Social, el Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.

Es importante recordar que el Real Decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado, algo que en estos momentos todavía está pendiente.

Con esta norma se facilita el acceso a medicamentos en investigación a pacientes que no disponen de un tratamiento satisfactorio y sufren una enfermedad gravemente debilitante o que pone en peligro su vida.

Uso de medicamentos en investigación

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) podrá autorizar el uso de medicamentos en investigación antes de su comercialización en España, para pacientes concretos sin una alternativa terapéutica disponible satisfactoria, que no forman parte de un ensayo clínico y que están en una situación clínica que no permite esperar a que finalice la investigación y los nuevos tratamientos se autoricen.

Con esta nueva norma el acceso a estos medicamentos podrá hacerse de forma individualizada para un paciente, como hasta ahora (uso compasivo), o acogiéndose a una autorización temporal de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para un grupo de pacientes.

Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas

La norma también incluye el uso de medicamentos aprobados cuando existe la necesidad de utilizarlos en condiciones diferentes a las autorizadas. Estas situaciones se están dando especialmente en pediatría y en oncología.

Se elimina la necesidad de autorización previa individual en cada caso por parte de la AEMPS, y se refuerza la responsabilidad de los centros sanitarios, la información a los pacientes, y la vigilancia de su uso. La AEMPS podrá emitir recomendaciones, que se tendrán en cuenta en los protocolos terapéutico-asistenciales elaborados por los centros sanitarios.

Medicamentos extranjeros

Para los medicamentos que no están autorizados en España, que estén comercializados en otros países y que su utilización sea imprescindible, la norma actualiza el procedimiento que no se había revisado desde el año 1988.

En definitiva, el nuevo real decreto de acceso a medicamentos en situaciones especiales aporta ventajas que pueden resumirse en:

• Elimina cargas administrativas, en el contexto del Plan de Reducción de Cargas Administrativas y de Mejora de la Regulación.
• Agiliza los procedimientos existentes, e introduce la tramitación telemática.
• Refuerza las garantías de seguridad en los usos especiales de medicamentos.
• Mejora las garantías de información y transparencia de la AEMPS para ciudadanos, profesionales, autoridades sanitarias.
• Garantiza la equidad en el acceso a medicamentos en investigación.

Próximamente, y previo a la publicación del real decreto, la AEMPS publicará en su web www.aemps.es una sección específica de información sobre el acceso a los medicamentos en situaciones especiales.

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