Última actualización: 09/01/2015
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Fecha de publicación: 9 de enero de 2015
Categoría: COSMÉTICOS, SEGURIDAD, BIOCIDAS.
Referencia: COS, 1/2015
La AEMPS informa de la ampliación de las medidas de retirada del mercado adoptadas anteriormente sobre determinados lotes de antisépticos de piel sana a base de clorhexidina fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens, a las fórmulas magistrales elaboradas a partir del 8 de octubre de 2014.
Esta Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) informó mediante las Notas Informativas COS, 2/20141, COS, 3/20142 y COS, 4/20143, de la retirada del mercado de diversos lotes de los antisépticos de piel sana a base de clorhexidina en solución acuosa o alcohólica fabricados por Laboratorios Bohm, S.A., debido a contaminación por Serratia marcescens.
Posteriormente, se ha recibido nueva información que pone de manifiesto que, además de los productos y lotes mencionados en el anexo de la Nota Informativa COS 4/ 2014, fabricados a partir del 8 de octubre de 2014, se han elaborado, también, a partir de esta fecha, fórmulas magistrales de clorhexidina a petición de distintos hospitales, las cuales presentan el mismo problema de contaminación por Serratia marcescens, al haber sido elaboradas con la misma materia prima contaminada.
Las fórmulas magistrales fabricadas en el periodo Octubre-Diciembre 2014 son las siguientes:
FÓRMULA | Nº LOTE | FECHA DE FABRICACIÓN | FECHA DE CADUCIDAD |
---|---|---|---|
Clorhexidina ACUOSA 0,1% 60 ml | I-2 | NOV-2014 | NOV-2016 |
Clorhexidina ACUOSA 0,05% 100 ml | I-5 | OCT-2014 | OCT-2016 |
La AEMPS ha ordenado a Laboratorio Bohm, S.A., la retirada del mercado de dichas fórmulas magistrales.
Los centros y profesionales sanitarios deben cesar la utilización de los lotes de las fórmulas magistrales a base de clorhexidina, elaboradas por Laboratorios Bohm, S.A., a partir del 8 de octubre de 2014, que figuran en la presente nota.
De estas medidas se ha informado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
LABORATORIO BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23-25. Pol.Ind. Cobo Calleja
28940 Fuenlabrada,
Madrid
Teléfono: 91.642.18.18 / 620.693.457
Página web: www.bohm.es
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