El ganado bovino es consumidor de medicamentos veterinarios

Nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos Veterinarios, celebrada el 19 de octubre de 2022

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Fecha de publicación: 21 de octubre de 2022

Categoría: medicamentos veterinarios, codem vet
Referencia: MVET (CODEM VET) 09/2022

El Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET) de la AEMPS en su reunión de 19 de octubre de 2022 ha procedido a la evaluación de una serie de solicitudes de autorización de comercialización, así como de solicitudes de modificación de las condiciones de autorización de los medicamentos ya registrados. De todas estas, han terminado el procedimiento y han recibido un dictamen favorable las solicitudes que se relacionan a continuación, quedando pendientes de emisión las correspondientes resoluciones de autorización por parte de la dirección de la Agencia.

B. Solicitudes de autorización de comercialización de los procedimientos comunitarios

B.1. Solicitudes de Autorización de Comercialización procedimiento de Reconocimiento Mutuo Posterior (SRP)

  • INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml solución para administración en agua de bebida para porcino Solicitante: INTRACARE B.V. Número de procedimiento: NL/V/0304/001/E/001 Tipo de solicitud: Reconocimiento posterior/Completa Sustancia activa: disódico de zinc EDTA Especies de destino: porcino
  • PERGOQUIN 1 mg comprimidos para caballos Solicitante: RICHTER PHARMA AG Número de procedimiento: NL/V/0295/001/E/001 Tipo de solicitud: Reconocimiento posterior/Genérico Sustancia activa: mesilato de pergolida Especies de destino: caballos

B.2. Solicitudes de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado

  • VALMUVET 100 mg/g premezcla medicamentosa para porcino y conejos (España como RMS) Solicitante: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Número de procedimiento: ES/V/0418/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: hidrocloruro de valnemulina Especies de destino: porcino, conejos
  • CARDISAN 1,25 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0380/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: pimobendan Especies de destino: perros
  • CARDISAN 2,5 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0380/002/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: pimobendan Especies de destino: perros
  • CARDISAN 5 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0380/003/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: pimobendan Especies de destino: perros
  • CARDISAN 10 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0380/004/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: pimobendan Especies de destino: perros
  • CARDISAN 15 mg comprimidos masticables para perros Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V. Número de procedimiento: NL/V/0380/005/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: pimobendan Especies de destino: perros
  • METAXX 5 mg/ml solución inyectable para bovino, porcino, perros y gatos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V Número de procedimiento: NL/V/0375/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: meloxicam Especies de destino: bovino, porcino, perros y gatos
  • METAXX 20 mg/ml solución inyectable para bovinos, porcinos y equinos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V Número de procedimiento: NL/V/0376/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: meloxicam Especies de destino: bovinos, porcinos y equinos
  • XYLEXX 20 mg/ml solución inyectable para caballos, bocino, perros y gatos Solicitante: ALFASAN NEDERLAND B.V Número de procedimiento: NL/V/0366/001/DC Tipo de solicitud: genérico Sustancia activa: xilacina Especies de destino: caballos, bocino, perros y gatos
  • ICTHIOVAC VNN emulsión inyectable para lubina Solicitante: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Número de procedimiento: FR/V/0349/002/DX/001 Tipo de solicitud: Extensión de línea. Completo Sustancia activa: Betanodavirus inactivado, cepa 1103 Especies de destino: lubina
  • FUGASOL 10 mg/ml solución oral para gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0374/001/DC Tipo de solicitud: Genérico Sustancia activa: itraconazol Especies de destino: gatos
  • THYRASOL 5 mg/ml solución oral para gatos Solicitante: CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH Número de procedimiento: NL/V/0369/001/DC Tipo de solicitud: Híbrido Sustancia activa: tiamazol Especies de destino: gatos

B.3. Solicitudes de renovación de la autorización de comercialización por procedimiento de reconocimiento mutuo y descentralizado

  • FIPROTEC SPRAY 2,5 mg/ml solución para pulverización cutánea Solicitante: BEAPHAR B.V. Número de procedimiento: NL/V/0275/001/R/001 Tipo de solicitud: Renovación Sustancia activa: fipronilo Especies de destino: perros, gatos

El Comité de Medicamentos Veterinarios en esta reunión ha emitido una opinión favorable sobre los procedimientos de renovación quinquenal y sobre los procedimientos de renovación extraordinaria de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios que se citan a continuación, estando pendiente por la dirección de la AEMPS, la emisión de las correspondientes resoluciones

  • BENZATARD 150 mg/ml + 125 mg/ml suspensión inyectable Solicitante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Nº de trámite: 787RQ Nº de registro:589 ESP Tipo de solicitud: Circular 2/2005 Sustancia activa: bencilpenicilina procaina, bencilpenicilina benzatina