Categoría: la AEMPS, medicamentos de uso humano, problemas de suministro
Referencia: ICM (CONT), 07/2025
- Este documento, que cuenta con la coordinación de todos los agentes implicados, refuerza las medidas que ya venía aplicando e incorpora nuevas propuestas para garantizar la disponibilidad de medicamentos en nuestro país
- El plan recoge la experiencia adquirida en la pandemia de la COVID-19 a través de medidas que permitan reaccionar mejor ante posibles crisis sanitarias, como la detección de vulnerabilidades y dependencias de terceros países
- Los planes de prevención se presentan como la pieza clave para detectar vulnerabilidades en la producción y distribución de los medicamentos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado el Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos de Uso Humano 2025-2030, con el objetivo de incrementar y afianzar las medidas previstas en el anterior plan para prevenir, gestionar e informar sobre los problemas de suministro. Este documento, que cuenta con la coordinación de todos los agentes implicados en este problema de salud pública, refuerza las actuaciones que ya venía aplicando la AEMPS e incorpora nuevas propuestas para garantizar la disponibilidad de medicamentos en nuestro país, fruto del aprendizaje de estos años, especialmente a partir de la crisis sanitaria desencadenada por la COVID-19.
El anterior plan se publicó en 2019, un año antes de la pandemia, por lo que esta nueva edición ya recoge la experiencia adquirida en ese contexto. Así, incorpora medidas que permitan reaccionar mejor ante posibles crisis sanitarias, como la detección de vulnerabilidades y dependencias de terceros países para la fabricación de medicamentos y principios activos estratégicos. Entre otras medidas, plantea la elaboración de un plan de incentivos que fomente su producción en territorio nacional, en colaboración con los ministerios competentes.
Los problemas de suministro son un problema global y de preocupación compartida a nivel europeo, donde en los últimos años se ha incrementado exponencialmente el trabajo en los comités, grupos de trabajo y proyectos transnacionales, con un papel muy destacado de la AEMPS. En este sentido, el plan recoge medidas previstas en la propuesta del nuevo paquete legislativo farmacéutico como la notificación temprana de futuro problemas de suministro a las autoridades sanitarias, clave para poder anticipar y paliar el impacto que la falta de los medicamentos tiene en los pacientes.
El Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos de Uso Humano 2025-2030 presenta los planes de prevención como la pieza fundamental para detectar vulnerabilidades en la producción y distribución de los medicamentos. Así, se evaluarán los planes de prevención de escasez de medicamentos requeridos a los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de medicamentos estratégicos, así como a los que hayan generado problemas de suministro de impacto mayor y a aquellos que presentan el mayor número de faltas de suministro en el semestre para su sensibilización. Asimismo, se promoverá la adopción de medidas para mejorar estos planes como resultado de esta evaluación. Por otro lado, el plan subraya la importancia de elaborar un buen plan de mitigación de la escasez, cuando esta se produzca, con el fin de minimizar el impacto en los pacientes.
Otra de las medidas regulatorias es la de facilitar la adopción de formatos de las presentaciones de los medicamentos más eficientes y promover la fabricación de dichos formatos en situaciones de escasez, o la integración sobre la disponibilidad de los mismos en los sistemas de prescripción y dispensación de los profesionales sanitarios. También se contempla ampliar el número de inspecciones a los TAC y almacenes mayoristas focalizadas en la gestión de escasez de medicamentos.
El Listado de Medicamentos Estratégicos que la AEMPS elaboró en 2022, convirtiéndose en el primer país europeo en llevar a cabo esta iniciativa que más tarde adoptó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), es la base sobre la que pivotan medidas de protección regulatoria encaminadas a promover la pervivencia y disponibilidad en España de estos medicamentos que han sido considerados por la Agencia como medicamentos estratégicos. Entre otras medidas, la AEMPS se compromete a agilizar los trámites administrativos y regulatorios de las modificaciones de la autorización de comercialización de estos medicamentos y a prestar asesoramiento científico y regulatorio, priorizar la aceptación de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos que sigan un procedimiento europeo no centralizado con el fin de favorecer la internacionalización de estos medicamentos.
La información que se proporciona acerca de estos problemas a los profesionales sanitarios y al público en general, es también un aspecto relevante, y así lo recoge el plan subrayando la integración de esta información en los sistemas de prescripción y dispensación, la comunicación con las sociedades médicas y asociaciones de pacientes y su análisis periódico a través de informes semestrales publicados en la web la AEMPS.