Categoría: la AEMPS
Referencia: AEMPS, 16/2026
- Una delegación de técnicos de la Agencia se ha reunido durante tres días en República Dominicana con COMISCA y representantes de autoridades iberoamericanas para profundizar en el marco regulatorio de los medicamentos biosimilares
- La UE, desde la autorización en 2006 del primer biosimilar, es pionera a nivel mundial en establecer una regulación específica para estos fármacos
- Este conocimiento adquirido fue trasladado por los técnicos de la AEMPS en un taller en el que realizaron un ejercicio de evaluación asistido con el objetivo de evaluar conjuntamente un biosimilar en la región
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) participa en el proyecto “Vac-Med Equidad: Acceso e Innovación de vacunas y medicamentos en América Latina y Caribe”, cuyo objetivo es mejorar el acceso equitativo a medicamentos y vacunas, reforzar los sistemas regulatorios e impulsar la innovación y la producción de las tecnologías sanitarias. En el marco de uno de los ejes de esta iniciativa, financiada por la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID) y ejecutada por la Fundación CSAI, una delegación de técnicos de la Agencia se ha reunido durante tres días en República Dominicana con el Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA) y técnicos de autoridades iberoamericanas de medicamentos para profundizar en el proceso de evaluación y autorización de los medicamentos biosimilares.
La UE, desde la autorización en 2006 del primer biosimilar, es la región pionera a nivel mundial en establecer una regulación específica para garantizar que estos fármacos cumplan con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia que sus correspondientes medicamentos biológicos de referencia. A lo largo de estos 20 años, ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo –un total de 160–, por lo que dispone de una amplia experiencia en su uso y seguridad.
Este conocimiento adquirido fue trasladado por los técnicos de la AEMPS en un taller en el que realizaron un ejercicio de evaluación asistido con el objetivo de evaluar conjuntamente un medicamento biosimilar, colaborando en la identificación de necesidades específicas científicas de formación. Durante el ejercicio se puso en práctica una herramienta de evaluación, desarrollada específicamente para este proyecto que tiene como objetivo mejorar la metodología de evaluación de biosimilares.
Los participantes pusieron en valor la importancia de estos encuentros para fortalecer las capacidades científicas, productivas y regulatorias en América Latina y el Caribe, así como para consolidar las redes de colaboración entre Europa y la región. A este respecto, la AEMPS coordina la Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica (EAMI), un foro de cooperación e intercambio de experiencias científico-técnicas y regulatorias del que forman parte 22 autoridades iberoamericanas de medicamentos y productos sanitarios con más de 25 años de historia.
