Categoría: biocidas y cuidado personal
Referencia: BCP, 01/2026
- La Agencia informó en su día de la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2020/2081, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente
- La empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U. no ha reformulado la composición de varios de sus productos, por lo que incumplen el citado reglamento
- La AEMPS ha detectado la distribución de estos productos a través de canales de venta online, pese a no cumplir la normativa vigente
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado a la empresa Alkimia Technology and Stetic S.A.U. la suspensión de la comercialización, uso, y retirada del mercado de varias de sus tintas para tatuaje y maquillaje permanente por no cumplir con el Reglamento (UE) 2020/2081, en lo relativo a las sustancias contenidas en estos productos.
Según informó la AEMPS en una nota informativa publicada en 2021, la entrada en aplicación del Reglamento 2020/2081 implicaba la restricción del uso de determinadas sustancias en tintas para tatuajes o maquillajes permanentes, y establecía la prohibición de comercializar o usar los productos que no cumplieran con los criterios establecidos a partir del 4 de enero de 2022 (y, en el caso de las restricciones relativas al pigmento azul 15:3 y al pigmento verde 7, a partir del 4 de enero de 2023). En consecuencia, las tintas que no se ajustaran a lo dispuesto en la normativa debían ser retiradas del mercado antes de la fecha indicada.
Asimismo, la Agencia contactó con todos los responsables de la puesta en el mercado de tintas de tatuaje y maquillaje permanente afectadas por esta situación, entre ellos Alkimia Technology and Stetic S.A.U., para informarles de la obligación de adaptarse a la nueva regulación.
En este caso, la AEMPS ha detectado que las citadas tintas para tatuaje y maquillaje permanente de Alkimia Technology and Stetic S.A.U presentan en su composición 1,2 hexanodiol en una concentración entre el 1% y el 5%, superior a la permitida de acuerdo con el citado reglamento. Aunque la empresa ha indicado que no se están comercializando los citados productos, se ha observado su distribución a través de otros canales de venta online.
Como consecuencia de este incumplimiento, la Agencia ha ordenado la suspensión de la comercialización y uso, así como la retirada del mercado, de todas las unidades de los siguientes productos, distribuidos a centros de tatuaje para su uso por profesionales:
- 680-PE: Kalamar Ink, gama blanca:
- Color White
- 681-PE: Kalamar Ink, gama negra:
- Color Black
- Color Shadow 1
- Color Shadow 3
- Color Vanta Black
Datos de la empresa
Alkimia Technology and Stetic S.A.U.
C/Ciudad de Frías, 25. Nave 4
Polígono Industrial Camino de Getafe
28021, Madrid
Información para profesionales y centros de tatuaje
- Si dispone de alguna unidad de los productos afectados, no la utilice y devuélvala al punto de compra, o bien diríjase a la empresa para su devolución.
Información para puntos de venta
- Revise los productos almacenados en su establecimiento. Si dispone de unidades de los productos afectados, retírelas de la venta y devuélvalas a la empresa.
